폐동맥 고혈압이 있는 인도 환자의 정맥 내 레모듈린 연구 (TRUST-1)
2014년 1월 28일 업데이트: United Therapeutics
치료되지 않은 증상이 있는 PAH 시험을 위한 Treprostinil: 폐동맥 고혈압이 있는 인도 환자에서 정맥 Remodulin®의 안전성 및 효능에 대한 12주 다기관 무작위 이중맹검 위약 대조 시험
원발성(PPH) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 콜라겐 혈관과 관련된 폐동맥 고혈압 환자를 대상으로 지속적인 정맥 주사(IV) Remodulin®을 위약과 비교하는 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 병렬 연구 질병).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ahmedabad, 인도
- SAL Hospital & Medical Institute
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Bangalore, 인도
- Narayana Hrudayalaya Inst. Of Cardiac Sciences
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Chennai, 인도
- Apollo Hospitals
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Chennai, 인도
- K. S. Hospital
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Chennai, 인도
- Sri Ramachandra Medical College
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Hyderabad, 인도
- Medwin Heart Institute
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Hyderabad, 인도
- Yashoda Super Specialty Hospital
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Kolkata, 인도
- Apollo Gleneagles Hospital
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Mangalore, 인도
- KMC Hospital
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Manipal, 인도
- Kasturba Medical College
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Mumbai, 인도
- KEM Hospital
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New Delhi, 인도
- G. B. Pant Hospital & Maulana Azad Med. College
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Pune, 인도
- Ruby Hall Clinic
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Secunderabad, 인도
- Krishna Institute of medical sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 환자는 반드시
- 16-75세 사이.
- 남성 또는 여성의 경우 생리학적으로 아이를 낳거나 피임을 할 수 없는 사람.
현재 다음과 같은 증상 제한적 NYHA 기능적 등급 III/IV PAH 진단을 받아야 합니다.
- PPH("특발성" 또는 가족성 PAH); 또는
- 교원성 혈관 질환과 관련된 PAH(항핵 항체 역가 또는 허용되는 시험에 의해 확인됨); 또는
- HIV 감염과 관련된 PAH(혈청학적 검사로 확인).
- HIV 양성인 경우 기준선에서 CD4 림프구 수가 ≥ 200이고 현재 SOC 항레트로바이러스 또는 HIV 감염에 효과적인 약물 치료를 받고 있습니다.
- 기존 PH 요법으로 최적으로 치료되고 기준선 이전 최소 1개월 동안 임상적으로 안정적입니다.
- 폐색전증을 배제하는 PAH 발병 후 환기/관류 스캔, 조영 증강 CT 스캔 또는 폐 혈관 조영술을 받으십시오.
지난 3개월 동안(또는 베이스라인에서) 다음과 같은 심장 카테터 삽입이 있어야 합니다.
- PAPm > 35mmHg(휴식 시) &
- PCWPm(또는 좌심실 이완기 말압) < 16 mmHg &
- PVR > 5mmHg/L/분.
지난 3개월 동안 PH와 일치하는 심초음파 검사, 구체적으로:
- RV 비대 또는 확장의 증거 &
- 정상적인 좌심실 기능의 증거 &
- 승모판 협착의 부재.
- 지난 3개월 동안 수행된 PH와 일치하는 흉부 방사선 사진을 받으십시오. 방사선 사진은 명확한 폐 영역을 보여주거나 반점 모양의 간질 침윤을 나타내지 않아야 합니다.
- 금기 사항이 없는 한 다음 항응고제 중 하나를 투여할 수 있습니다. 임상적으로 더 높은 수준이 지시되지 않는 한 INR 1.5-2.5를 달성하기 위한 와파린 또는 대조군의 1.3-1.5배 사이에서 aPTT를 생성하기 위한 헤파린.
- 외래 정맥 주입 펌프 및 중심 정맥 접근을 사용하여 연구 약물을 투여하는 방법을 정신적 및 신체적으로 학습할 수 있거나 훈련된 간병인이 있습니다.
- 코르티코스테로이드를 사용하는 경우, 등록 전 최소 1개월 동안 프레드니손 20mg/일의 안정적인 용량(또는 다른 스테로이드의 동등한 용량)을 투여받습니다.
제외 기준: 환자는 다음을 수행해서는 안 됩니다.
- 수유 중이거나 임신 중입니다(가임 여성은 임신 검사에서 음성 판정을 받음).
- 지난 달에 추가된 항응고제를 제외하고 PH에 대한 새로운 유형의 만성 요법(산소, 다른 범주의 혈관 확장제, 이뇨제, 디곡신을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 받았습니다.
- 심장-폐 이식을 받을 예정입니다.
- 연구 시작 전 주에 중단된 항응고제를 제외한 모든 PH 약물을 복용하십시오.
- 지난 30일 동안 만성 프로스타글란딘 또는 프로스타글란딘 유사체(정맥/흡입/경구 포함: 에포프로스테놀, 일로프로스트, 베라프로스트 등), 실데나필과 같은 포스포디에스테라제 억제제 요법 또는 보센탄과 같은 엔도텔린 길항제 요법을 받은 적이 있습니다.
만성 혈전색전증과 관련된 PH를 가짐; 또는 만성 폐쇄성 폐 질환 또는 저산소혈증; 또는 지난 3개월 동안 다음과 같은 PFT에 의해 입증된 중대한 실질 폐 질환의 증거(다음 중 하나):
- TLC < 60%(예측) 또는 미만성 간질 섬유증 또는 폐포염을 문서화하는 고해상도 CT
- FEV1/FVC 비율 < 50%
- 문맥 고혈압이 있습니다.
- 지난 3개월 동안 밤에 산소 포화도가 90% 미만인 것으로 정의되는 조절되지 않는 수면 무호흡증의 병력이 있어야 합니다.
다음과 같은 좌측 심장 질환의 병력이 있습니다.
- 대동맥 또는 승모판 질환 또는
- 심낭 수축 또는
- 제한성 또는 울혈성 심근병증; 또는 다음과 같이 정의되는 현재 좌측 심장 질환의 증거가 있습니다.
- PCWPm 또는 좌심실 확장기 말기 혈압 > 16 mmHg 또는
- MUGA, 혈관조영술 또는 심초음파에 의한 LVEF < 40% 또는
- 심초음파에서 좌심실 단축률 < 22% 또는
- 증상이 있는 관상동맥 질환(증명 가능한 허혈).
- HIV 이외의 질병 또는 PH와 관련된 결합 조직 질환(예: 겸상 적혈구 빈혈, 주혈 흡충증).
- 활성 AIDS 또는 결핵이 있습니다.
- 근골격계 장애(예: 관절염, 의족 등) 또는 보행에 제한이 있다고 생각되는 기타 질병 또는 휴대할 수 없는 기계에 연결된 모든 질병.
- 6분 걷기 테스트로 측정했을 때 기본 운동 능력이 50m 미만 또는 325m를 초과해야 합니다.
- 수축기 혈압 >160 mmHg 또는 이완기 혈압 >100 mmHg로 입증되는 조절되지 않는 전신성 고혈압이 있습니다.
- 연구 시작 3개월 동안 처방된 식욕 억제제를 사용했습니다.
- 크레아티닌 >2.5mg/dL로 정의되거나 투석이 필요한 만성 신부전증이 있습니다.
- 연구 약물을 받고(에포프로스테놀을 사용한 급성 챌린지 제외), 조사 장치가 있거나 지난 30일 동안 조사 약물/장치 연구에 참여했습니다.
- Remodulin의 투여를 금하는 생리적 또는 정신적 상태가 존재합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도보 6분 거리
기간: 12주
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기준선에서 12주차까지 도보 6분 거리의 위약 보정된 변화.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보그 호흡곤란 점수
기간: 12주
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Bord 호흡곤란 점수는 6분 걷기 테스트(6MWT) 동안 경험한 호흡곤란의 최대 수준을 10점 척도로 평가한 것입니다.
Borg 호흡곤란 점수는 6MWT 직후에 평가되었습니다.
점수 범위는 0(숨가쁨 없음)에서 10(지금까지 경험한 가장 큰 숨가쁨)입니다.
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12주
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호흡곤란-피로 지수
기간: 12주
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호흡곤란-피로 지수는 베이스라인, 1주, 4주, 8주 및 12주차에 평가되었습니다.
호흡곤란-피로 지수의 3가지 구성요소 각각은 0에서 4까지의 등급으로 평가되었으며, 각 구성요소에 대해 0이 가장 나쁜 상태이고 4가 가장 좋은 상태입니다.
호흡곤란-피로 지수는 세 가지 구성 요소 점수를 합산하여 계산됩니다.
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12주
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NYHA 기능 등급
기간: 12주
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NYHA 기능 등급의 기준선으로부터의 변화를 요약하고 1주, 4주, 8주 및 12주차에 치료군 간에 비교합니다.
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12주
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임상 악화
기간: 12주
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임상적 악화는 사망, 이식, 입원, 구조 치료를 위한 눈가림 해제의 필요성 또는 걷기 평가를 물리적으로 수행할 수 없는 PAH의 악화로 정의되었습니다.
임상적 악화의 발생률 및 기준선으로부터 임상적 악화까지의 시간을 처리군 간에 비교한다.
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12주
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복합 걷기 및 보그 호흡곤란 점수
기간: 12주
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6분 걷기 테스트의 목적은 환자가 일상 생활 활동을 수행하는 동안 얼마나 많은 것을 할 수 있는지를 결정하는 것입니다.
그러나 환자의 기능 능력은 최대한 노력할 때 무엇을 할 수 있는지 뿐만 아니라 일상 생활 활동을 수행할 때 느끼는 감정에 따라 결정됩니다.
따라서 6분 동안 격려받지 않고 걸은 거리뿐만 아니라 노력 끝에 경험한 증상도 살펴보는 것이 중요합니다.
이를 위해 12주차 6분 걷기 테스트의 보행 거리와 Borg 점수를 치료 그룹 간에 동시에 비교했습니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Michael Wade, Ph.D., United Therapeutics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 28일
처음 게시됨 (추정)
2007년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .