健康なボランティアを対象とした生物学的同等性と食品の影響に関する研究

包含基準:

• 対象者は18歳以上65歳以下の健康な成人男性。
• 体重と BMI がプロトコルの範囲内であること。
• 病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価に基づいて、担当医師が健康であると判断したもの。
• LH、FSH、テストステロンの循環レベルが正常な基準範囲内にある。
• 署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセント。
• 被験者はプロトコルの要件、指示、プロトコルに定められた制限を理解し、遵守することができます。

除外基準:

• 研究前の尿薬物スクリーニングおよびアルコール呼気検査が陽性。
• 研究前のB型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはHIV 1/2の結果が陽性。
• プロトコルの基準によるアルコールの乱用。
• プロトコルに従って禁止されている飲食物の摂取。
• サイトが提供する標準的な食事を食べる準備ができていない被験者。
• -治験薬の最初の投与の1または2週間前に処方薬または非処方薬を使用した。
• 研究への参加により、56 日以内に 500mL を超える献血が行われる場合。
• -治験薬に対するアレルギーの病歴または存在、またはこのクラスの薬剤、または他のアレルギーの病歴。
• プロトコールに従って、過去 3 か月間の喫煙歴。
• 男性被験者がプロトコルに従って避妊方法に従うことを望まない。
• -重大な精神疾患、呼吸器疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる既知のその他の状態の病歴または存在。
• 被験者は、スクリーニング前の48時間、治療期間の前後48時間に激しい身体活動を控えることができない、または控えたくない。
• 現在または過去（6か月以内）の臨床試験への参加。