Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalens og fødevareeffektundersøgelse i sunde frivillige

4. august 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et enkeltcenter, åbent, randomiseret, enkeltdosis, 6-vejs krydsningsstudie til undersøgelse af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​6 forskellige formuleringer af SB-649868 30 mg (del A) og virkningen af ​​fødevarer på de udvalgte Formulering af SB-649868 farmakokinetik (del B) hos raske mandlige frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at udvælge formuleringen med den optimale farmakokinetiske profil til, at et hypnotisk lægemiddel kan videreudvikles på markedet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et enkeltcenter, åbent, randomiseret, enkeltdosis, 6-vejs crossover-studie til undersøgelse af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​6 forskellige formuleringer af SB-649868 30 mg (Del A) og virkningen af ​​fødevarer på det udvalgte formulering af SB-649868 farmakokinetik (del B) hos raske mandlige frivillige

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne mandlige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 65 år inklusive.
  • Kropsvægt og BMI inden for protokolområderne.
  • Sund som bestemt af en ansvarlig læge, baseret på en medicinsk vurdering, herunder historie, fysisk undersøgelse, laboratorietests, hjerteovervågning.
  • Cirkulerende niveauer af LH, FSH og testosteron inden for det normale referenceområde.
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke.
  • Emnet er i stand til at forstå og overholde protokolkrav, instruktioner og protokolangivne begrænsninger.

Eksklusionskriterier:

  • Positiv præ-undersøgelse urin stof screening og alkohol udånding test.
  • Positivt præ-undersøgelse hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof eller HIV ½ resultat.
  • Misbrug af alkohol i henhold til protokolkriterier.
  • Indtagelse af forbudt mad og drikke i henhold til protokol.
  • Person, der ikke er parat til at spise de standardmåltider, som webstedet tilbyder.
  • Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin 1 eller 2 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod på over 500 ml inden for en periode på 56 dage.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af allergi over for undersøgelseslægemidlet eller lægemidler af denne klasse, eller en historie med anden allergi.
  • Rygehistorie i de sidste tre måneder i henhold til protokol.
  • Mandlige forsøgspersoners manglende vilje til at følge præventionsmetoder i henhold til protokol.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af betydelige psykiatriske, respiratoriske eller gastrointestinale sygdomme, lever- eller nyresygdomme eller andre tilstande, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
  • Forsøgspersonen er ude af stand til eller vil ikke afholde sig fra anstrengende fysisk aktivitet i de 48 timer før screening og i de 48 timer før og 48 timer efter behandlingsperioden.
  • Nuværende eller tidligere (inden for 6 måneder) deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde mandlige emner
I del A vil hvert forsøgsperson deltage i seks sessioner og vil i randomiseret rækkefølge blive administreret enkeltdoser af fem nye formuleringer (formulering B, C, D, E og F) af SB-649868 30 milligram (mg), i fastende tilstand og en enkelt dosis af den oprindelige formulering (formulering A), efter en standard Food and Drug Administration (FDA) høj-fedt morgenmad. Alle doseringssessioner vil blive adskilt af en udvaskningssession på mindst 5 ± 2 dage efter hver dosis. I del B vil en enkelt dosis af den valgte SB-649868 30 mg formulering blive indgivet efter en standard FDA High-Fat morgenmad.
Medicin: Formulering A
Formulering A repræsenterer den oprindelige formulering. SB-649868 10 mg filmovertrukket tablet (3 tabletter for at nå 30 mg), indeholdende mikroniseret lægemiddelstof. Formulering A vil blive administreret i del A.
Andre navne:
  • SB-649868
Medicin: Formulering B
Formulering B vil repræsentere SB-649868 10 mg filmovertrukket tablet indeholdende mikroniseret lægemiddelstof (3 tabletter for at nå 30 mg), men indeholder yderligere overfladeaktivt stof. Formulering B vil blive administreret i del A.
Medicin: Formulering C
Formulering C vil repræsentere SB-649868 10 mg lipofil kapsel (3 kapsler for at nå 30 mg). Formulering C vil blive administreret i del A.
Medicin: Formulering D
Formulering D vil repræsentere SB-649868 10 mg filmovertrukket tablet (3 tabletter for at nå 30 mg), indeholdende nanomalet og spraytørret pulver. Formulering D vil blive administreret i del A.
Medicin: Formulering E
Formulering E vil repræsentere SB-649868 10 mg kapsel (3 kapsler for at nå 30 mg), indeholdende nanomaleret og spraytørret pulver. Formulering E vil blive administreret i del A.
Medicin: Formulering F
Formulering F vil repræsentere SB-649868 15 mg væskefyldt kapsel (2 kapsler for at nå 30 mg). Formulering F vil blive administreret i del A.
Medicin: Formulering G
Formulering G vil være den valgte formulering af SB-649868 30 mg, der skal vurderes i del B. Formuleringen vil blive indgivet efter en standard FDA High-Fat morgenmad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
-Del A: SB-649868 niveauer af 6 formuleringer før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6,8,12 og 24 timer efter dosis
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6,8,12 og 24 timer efter dosis
før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6,8,12 og 24 timer efter dosis
-Del B: SB-649868 niveauer af udvalgt formulering efter mad på samme tidspunkter som i del A
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6,8,12 og 24 timer efter dosis
før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6,8,12 og 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
-AE, laboratorieværdier og kardiovaskulær monitorering gennem hele studiedeltagelsen
Tidsramme: under hele studiedeltagelsen
under hele studiedeltagelsen
-Romberg hæl-til-tå test ved udskrivelse
Tidsramme: ved udskrivelsen
ved udskrivelsen
- Kognitive funktioner før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 timer efter dosis
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 timer efter dosis
før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 timer efter dosis
Farmakodynamisk endepunkt: Bond Lader Visual Analogue Scale (VAS) score
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 timer efter dosis på dag 1
før dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 timer efter dosis på dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

26. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2007

Først opslået (Skøn)

3. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OXS105205

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Formulering A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner