健康志愿者的生物等效性和食物效应研究
2017年8月4日 更新者：GlaxoSmithKline
一项单中心、开放标签、随机、单剂量、6 路交叉研究，以研究 SB-649868 30 毫克（A 部分）6 种不同制剂的药代动力学、安全性和耐受性以及食物对所选药物的影响SB-649868 在健康男性志愿者中的药代动力学（B 部分）制剂
本研究的目的是为催眠药物选择具有最佳药代动力学特征的制剂，以进一步在市场上开发。
研究概览
详细说明
一项单中心、开放标签、随机、单剂量、6 路交叉研究，旨在研究 SB-649868 30 mg（A 部分）的 6 种不同制剂的药代动力学、安全性和耐受性以及食物对所选药物的影响SB-649868 在健康男性志愿者中的药代动力学（B 部分）制剂
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Veneto
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Verona、Veneto、意大利、37134
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间的健康成年男性受试者。
- 协议范围内的体重和 BMI。
- 由负责的医生根据包括病史、体格检查、实验室检查、心脏监测在内的医学评估确定为健康。
- LH、FSH 和睾酮的循环水平在正常参考范围内。
- 签署并注明日期的书面知情同意书。
- 受试者能够理解并遵守协议要求、说明和协议规定的限制。
排除标准：
- 阳性研究前尿液药物筛查和酒精呼气试验。
- 研究前乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或 HIV ½ 结果呈阳性。
- 根据协议标准滥用酒精。
- 根据协议食用违禁食品和饮料。
- 不准备吃站点提供的标准膳食的受试者。
- 在第一次研究药物给药前 1 或 2 周使用处方药或非处方药。
- 参与研究将导致在 56 天内献血超过 500 毫升。
- 对研究药物或此类药物有过敏史或存在过敏史，或有其他过敏史。
- 根据协议，过去三个月的吸烟史。
- 男性受试者不愿意按照协议采取避孕方法。
- 有严重精神疾病、呼吸系统疾病或胃肠道疾病、肝病或肾病或其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的病症的病史或存在。
- 受试者不能或不愿意在筛选前 48 小时以及治疗期前 48 小时和治疗期后 48 小时内放弃剧烈的身体活动。
- 当前或以前（6 个月内）参与临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：健康男性受试者
在 A 部分中，每个受试者将参加 6 个疗程，并且将以随机顺序在禁食状态下服用单剂量的 SB-649868 30 毫克 (mg) 的五种新制剂（制剂 B、C、D、E 和 F）在标准食品和药物管理局 (FDA) 高脂早餐后服用单剂量原始配方（配方 A）。
每次给药后至少 5 ± 2 天的清洗期将所有给药期分开。
在 B 部分中，将在标准 FDA 高脂肪早餐后服用单剂量的选定 SB-649868 30 mg 制剂。
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配方 A 代表原始配方。
SB-649868 10 mg 薄膜包衣片（3 片达到 30 mg），含有微粉化原料药。
配方 A 将在 A 部分中给药。
其他名称：
配方 B 代表 SB-649868 10 毫克薄膜包衣片，含有微粉化药物（3 片达到 30 毫克），但含有额外的表面活性剂。
配方 B 将在 A 部分中给药。
配方 C 将代表 SB-649868 10 毫克亲脂胶囊（3 粒胶囊达到 30 毫克）。
配方 C 将在 A 部分中给药。
配方 D 将代表 SB-649868 10 毫克薄膜包衣片（3 片达到 30 毫克），含有纳米研磨和喷雾干燥的粉末。
配方 D 将在 A 部分中给药。
配方 E 将代表 SB-649868 10 毫克胶囊（3 粒胶囊达到 30 毫克），包含纳米研磨和喷雾干燥的粉末。
配方 E 将在 A 部分中给药。
配方 F 将代表 SB-649868 15 毫克液体填充胶囊（2 粒胶囊达到 30 毫克）。
配方 F 将在 A 部分中给药。
配方 G 将是 B 部分中评估的 SB-649868 30 mg 的选定配方。该配方将在标准 FDA 高脂肪早餐后服用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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-A 部分：SB-649868 6 种制剂给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12 和 24 小时的水平
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12 和 24 小时
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给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12 和 24 小时
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-B 部分：SB-649868 在与 A 部分相同的时间点进食后所选制剂的水平
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12 和 24 小时
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给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12 和 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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-AE、实验室值和整个研究参与过程中的心血管监测
大体时间：整个研究参与
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整个研究参与
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- 出院时的 Romberg 脚跟到脚趾测试
大体时间：出院时
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出院时
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-给药前、给药后 0.5、1、2、4、6 小时的认知功能
大体时间：给药前，给药后 0.5、1、2、4、6 小时
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给药前，给药后 0.5、1、2、4、6 小时
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药效学终点：Bond Lader 视觉模拟量表 (VAS) 评分
大体时间：给药前，第 1 天给药后 0.5、1、2、4、6 小时
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给药前，第 1 天给药后 0.5、1、2、4、6 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年7月2日
初级完成 (实际的)
2007年9月26日
研究完成 (实际的)
2007年9月26日
研究注册日期
首次提交
2007年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2007年6月29日
首次发布 (估计)
2007年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月4日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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