Estudo de Bioequivalência e Efeito Alimentar em Voluntários Saudáveis
4 de agosto de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo cruzado de centro único, aberto, randomizado, de dose única, de 6 vias para investigar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de 6 formulações diferentes de SB-649868 30 mg (Parte A) e o efeito dos alimentos no selecionado Formulação da Farmacocinética SB-649868 (Parte B) em Voluntários Saudáveis do Sexo Masculino
O objetivo deste estudo é selecionar a formulação com o perfil farmacocinético ideal para um fármaco hipnótico a ser desenvolvido no mercado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Um estudo de centro único, aberto, randomizado, de dose única, cruzado de 6 vias para investigar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de 6 formulações diferentes de SB-649868 30 mg (Parte A) e o efeito dos alimentos no selecionado formulação da farmacocinética SB-649868 (Parte B) em voluntários saudáveis do sexo masculino
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Veneto
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Verona, Veneto, Itália, 37134
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino com idade entre 18 e 65 anos inclusive.
- Peso corporal e IMC dentro das faixas do protocolo.
- Saudável conforme determinado por um médico responsável, com base em uma avaliação médica incluindo histórico, exame físico, exames laboratoriais, monitoramento cardíaco.
- Níveis circulantes de LH, FSH e testosterona dentro da faixa de referência normal.
- Consentimento informado por escrito assinado e datado.
- O sujeito é capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo, instruções e restrições declaradas pelo protocolo.
Critério de exclusão:
- Rastreio de drogas na urina pré-estudo positivo e teste de álcool no ar expirado.
- Resultado positivo de antígeno de superfície de hepatite B pré-estudo, anticorpo de hepatite C ou HIV ½.
- Abuso de álcool de acordo com os critérios do protocolo.
- Consumo de alimentos e bebidas proibidos conforme protocolo.
- Sujeito que não está preparado para comer as refeições padrão fornecidas pelo site.
- Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos 1 ou 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Onde a participação no estudo resultaria em doação de sangue superior a 500 mL em um período de 56 dias.
- Histórico ou presença de alergia ao medicamento do estudo ou medicamentos desta classe, ou histórico de outra alergia.
- Histórico de tabagismo nos últimos três meses conforme protocolo.
- Relutância dos indivíduos do sexo masculino em seguir os métodos contraceptivos de acordo com o protocolo.
- História ou presença de doenças psiquiátricas, respiratórias ou gastrointestinais significativas, doenças hepáticas ou renais ou outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
- O sujeito é incapaz ou não quer se abster de atividade física extenuante nas 48 horas antes da triagem e nas 48 horas antes e nas 48 horas após o período de tratamento.
- Participação atual ou anterior (dentro de 6 meses) em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sujeitos masculinos saudáveis
Na Parte A, cada sujeito participará de seis sessões e serão administradas, em ordem aleatória, doses únicas de cinco novas formulações (formulação B, C, D, E e F) de SB-649868 30 miligramas (mg), em jejum e uma dose única da formulação original (formulação A), após um café da manhã com alto teor de gordura padrão da Food and Drug Administration (FDA).
Todas as sessões de dosagem serão separadas por uma sessão de washout de pelo menos 5 ± 2 dias após cada dose.
Na Parte B, uma dose única da formulação SB-649868 selecionada de 30 mg será administrada após um café da manhã padrão com alto teor de gordura da FDA.
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A formulação A representa a formulação original.
SB-649868 Comprimido revestido por película de 10 mg (3 comprimidos para atingir 30 mg), contendo substância medicamentosa micronizada.
A Formulação A será administrada na Parte A.
Outros nomes:
A Formulação B representará o comprimido revestido por película SB-649868 de 10 mg contendo substância medicamentosa micronizada (3 comprimidos para atingir 30 mg), mas contém surfactante adicional.
A Formulação B será administrada na Parte A.
A Formulação C representará a cápsula lipofílica SB-649868 10 mg (3 cápsulas para atingir 30 mg).
A Formulação C será administrada na Parte A.
A Formulação D representará o comprimido revestido por película SB-649868 de 10 mg (3 comprimidos para atingir 30 mg), contendo pó seco por pulverização e nanomoído.
A Formulação D será administrada na Parte A.
A Formulação E representará a cápsula SB-649868 de 10 mg (3 cápsulas para atingir 30 mg), contendo pó nanomoído e seco por pulverização.
A Formulação E será administrada na Parte A.
A Formulação F representará SB-649868 cápsula cheia de líquido de 15 mg (2 cápsulas para atingir 30 mg).
A Formulação F será administrada na Parte A.
A formulação G será a formulação selecionada de SB-649868 30 mg a ser avaliada na Parte B. A formulação será administrada após um café da manhã padrão com alto teor de gordura da FDA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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-Parte A: Níveis SB-649868 de 6 formulações pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6,8,12 e 24 horas após a dose
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6,8,12 e 24 horas pós-dose
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pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6,8,12 e 24 horas pós-dose
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-Parte B: Níveis SB-649868 da formulação selecionada após a alimentação nos mesmos pontos de tempo da Parte A
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6,8,12 e 24 horas pós-dose
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pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6,8,12 e 24 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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-EA, valores laboratoriais e monitoramento cardiovascular durante a participação no estudo
Prazo: durante a participação no estudo
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durante a participação no estudo
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-Teste do calcanhar aos pés de Romberg na alta
Prazo: na alta
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na alta
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-Funções cognitivas pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 horas pós-dose
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 horas pós-dose
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pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 horas pós-dose
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Ponto final farmacodinâmico: pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) de Bond Lader
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 horas pós-dose no Dia 1
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pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 horas pós-dose no Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de julho de 2007
Conclusão Primária (Real)
26 de setembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
26 de setembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
3 de julho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OXS105205
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