Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioekvivalenssi- ja ruoan vaikutustutkimus terveillä vapaaehtoisilla

perjantai 4. elokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu, yhden annoksen, 6-suuntainen crossover-tutkimus, jossa tutkitaan SB-649868 30 mg:n (osa A) kuuden eri formulaation farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä ruoan vaikutusta valittuihin ihmisiin SB-649868:n farmakokineettinen formulaatio (osa B) terveillä miehisillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on valita formulaatio, jolla on optimaalinen farmakokineettinen profiili hypnoottiselle lääkkeelle, jota voidaan kehittää edelleen markkinoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksikeskus, avoin, satunnaistettu, kerta-annos, 6-suuntainen crossover-tutkimus, jossa tutkitaan SB-649868 30 mg (osa A) kuuden eri formulaation farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä ruoan vaikutusta valittuihin. SB-649868:n farmakokineettinen formulaatio (osa B) terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37134
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset 18–65-vuotiaat miespuoliset koehenkilöt.
  • Ruumiinpaino ja BMI protokollan rajoissa.
  • Terve vastuullisen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien historia, lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta.
  • LH-, FSH- ja testosteronitasot verenkierrossa normaalin vertailualueen sisällä.
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Opiskelija ymmärtää ja noudattaa protokollavaatimuksia, ohjeita ja protokollan rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen ennen tutkimusta virtsan huumeiden seulonta ja alkoholin hengitystesti.
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -vasta-aine tai HIV ½ tulos.
  • Alkoholin väärinkäyttö pöytäkirjan kriteerien mukaisesti.
  • Kiellettyjen ruokien ja juomien nauttiminen pöytäkirjan mukaisesti.
  • Kohde, joka ei ole valmis syömään sivuston tarjoamia vakioaterioita.
  • Resepti- tai reseptilääkkeiden käyttö 1 tai 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
  • Kun tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n verenluovutukseen 56 päivän aikana.
  • Aiemmat allergiat tutkimuslääkkeelle tai tämän luokan lääkkeille tai muita allergioita.
  • Tupakointihistoria viimeisen kolmen kuukauden aikana pöytäkirjan mukaisesti.
  • Miesten haluttomuus noudattaa protokollan mukaisia ​​ehkäisymenetelmiä.
  • Merkittäviä psykiatrisia, hengitystie- tai maha-suolikanavan sairauksia, maksan tai munuaisten sairauksia tai muita sairauksia tai muita sairauksia, joiden tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  • Potilas ei pysty tai ei halua pidättäytyä rasittavasta fyysisestä aktiivisuudesta 48 tuntia ennen seulontaa ja 48 tuntia ennen ja 48 tuntia hoitojakson jälkeen.
  • Nykyinen tai aiempi (6 kuukauden sisällä) osallistuminen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terveet mieskohteet
Osassa A jokainen koehenkilö osallistuu kuuteen istuntoon, ja hänelle annetaan satunnaistetussa järjestyksessä kerta-annosta viidestä uudesta SB-649868 formulaatiosta (formulaatiot B, C, D, E ja F) 30 milligrammaa (mg) paastotilassa. ja yksi annos alkuperäistä formulaatiota (formulaatio A) tavallisen Food and Drug Administrationin (FDA) runsasrasvaisen aamiaisen jälkeen. Kaikki annostelukerrat erotetaan vähintään 5 ± 2 päivän pesujaksolla kunkin annoksen jälkeen. Osassa B yksi annos valittua SB-649868 30 mg:n formulaatiota annetaan tavallisen FDA:n runsasrasvaisen aamiaisen jälkeen.
Lääke: Formulaatio A
Formulaatio A edustaa alkuperäistä formulaatiota. SB-649868 10 mg kalvopäällysteinen tabletti (3 tablettia 30 mg:n asti), sisältää mikronisoitua lääkeainetta. Formulaatio A annetaan osassa A.
Muut nimet:
  • SB-649868
Lääke: Formulaatio B
Formulaatio B edustaa SB-649868 10 mg:n kalvopäällysteistä tablettia, joka sisältää mikronisoitua lääkeainetta (3 tablettia 30 mg:n saavuttamiseksi), mutta sisältää lisäksi pinta-aktiivista ainetta. Formulaatio B annetaan osassa A.
Lääke: Formulaatio C
Formulaatio C edustaa SB-649868 10 mg lipofiilistä kapselia (3 kapselia 30 mg:n saavuttamiseksi). Formulaatio C annetaan osassa A.
Lääke: Formulaatio D
Formulaatio D edustaa SB-649868 10 mg kalvopäällysteistä tablettia (3 tablettia 30 mg:n saavuttamiseksi), joka sisältää nanojauhettua ja sumutuskuivattua jauhetta. Formulaatio D annetaan osassa A.
Lääke: Formulaatio E
Formulaatio E edustaa SB-649868 10 mg:n kapselia (3 kapselia 30 mg:n saavuttamiseksi), joka sisältää nanojauhettua ja sumutuskuivattua jauhetta. Formulaatio E annetaan osassa A.
Lääke: Formulaatio F
Formulaatio F edustaa SB-649868 15 mg nestetäytteistä kapselia (2 kapselia 30 mg:n saavuttamiseksi). Formulaatio F annetaan osassa A.
Lääke: Formulaatio G
Formulaatio G on SB-649868 30 mg:n valittu formulaatio, joka arvioidaan osassa B. Formulaatio annetaan tavallisen FDA:n runsasrasvaisen aamiaisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
-Osa A: SB-649868 tasot 6 formulaatiota ennen annostusta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
-Osa B: SB-649868 valitun formulaation tasot ruoan jälkeen samoissa aikapisteissä kuin osassa A
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
-AE, Lab-arvot ja sydän- ja verisuonijärjestelmän seuranta koko tutkimukseen osallistumisen ajan
Aikaikkuna: koko opiskelun ajan
koko opiskelun ajan
-Rombergin kantapäästä varpaaseen testi purkamisen yhteydessä
Aikaikkuna: purkamisen yhteydessä
purkamisen yhteydessä
- Kognitiiviset toiminnot ennen annostusta, 0,5, 1, 2, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen
ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen
Farmakodynaaminen päätepiste: Bond Lader Visual Analogue Scale (VAS) -pistemäärä
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OXS105205

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Formulaatio A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa