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Studio sulla bioequivalenza e sugli effetti alimentari in volontari sani

4 agosto 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio crossover monocentrico, in aperto, randomizzato, monodose, a 6 vie per studiare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di 6 diverse formulazioni di SB-649868 30 mg (Parte A) e l'effetto del cibo sul selezionato Formulazione della farmacocinetica SB-649868 (parte B) in volontari maschi sani

Lo scopo di questo studio è selezionare la formulazione con il profilo farmacocinetico ottimale per un farmaco ipnotico da sviluppare ulteriormente sul mercato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio crossover a 6 vie, monocentrico, in aperto, randomizzato, monodose per studiare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di 6 diverse formulazioni di SB-649868 30 mg (Parte A) e l'effetto del cibo sulla formulazione della farmacocinetica SB-649868 (Parte B) in volontari maschi sani

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37134
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi adulti sani di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi.
  • Peso corporeo e indice di massa corporea entro gli intervalli del protocollo.
  • Sano come determinato da un medico responsabile, sulla base di una valutazione medica che includa anamnesi, esame fisico, test di laboratorio, monitoraggio cardiaco.
  • Livelli circolanti di LH, FSH e testosterone entro il normale intervallo di riferimento.
  • Consenso informato scritto firmato e datato.
  • Il soggetto è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni stabilite dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Screening antidroga sulle urine pre-studio positivo e test del respiro alcolico.
  • Risultato positivo per antigene di superficie dell'epatite B, anticorpo per l'epatite C o HIV ½ prima dello studio.
  • Abuso di alcol secondo i criteri del protocollo.
  • Consumo di cibi e bevande proibiti come da protocollo.
  • Soggetto che non è disposto a consumare i pasti standard previsti dal sito.
  • Uso di farmaci con o senza prescrizione medica 1 o 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Laddove la partecipazione allo studio comporterebbe una donazione di sangue superiore a 500 ml entro un periodo di 56 giorni.
  • Storia o presenza di allergia al farmaco in studio o ai farmaci di questa classe, o storia di altra allergia.
  • Storia del fumo negli ultimi tre mesi come da protocollo.
  • Riluttanza dei soggetti di sesso maschile a seguire metodi contraccettivi come da protocollo.
  • Anamnesi o presenza di significative malattie psichiatriche, respiratorie o gastrointestinali, malattie epatiche o renali o altre condizioni note per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
  • Il soggetto non può o non vuole astenersi da un'attività fisica intensa nelle 48 ore precedenti lo screening e nelle 48 ore precedenti e successive al periodo di trattamento.
  • Partecipazione attuale o precedente (entro 6 mesi) a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti maschi sani
Nella Parte A ogni soggetto parteciperà a sei sessioni e saranno somministrate, in ordine randomizzato, singole dosi di cinque nuove formulazioni (formulazione B, C, D, E ed F) di SB-649868 30 milligrammi (mg), a digiuno e una singola dose della formulazione originale (formulazione A), dopo una colazione ad alto contenuto di grassi standard della Food and Drug Administration (FDA). Tutte le sessioni di somministrazione saranno separate da una sessione di washout di almeno 5 ± 2 giorni dopo ciascuna dose. Nella Parte B verrà somministrata una singola dose della formulazione SB-649868 da 30 mg selezionata dopo una colazione ad alto contenuto di grassi standard della FDA.
Droga: Formulazione A
La formulazione A rappresenta la formulazione originale. SB-649868 Compressa rivestita con film da 10 mg (3 compresse per raggiungere 30 mg), contenente sostanza farmaceutica micronizzata. La formulazione A sarà somministrata nella Parte A.
Altri nomi:
  • SB-649868
Droga: Formulazione B
La formulazione B rappresenterà SB-649868 compressa rivestita con film da 10 mg contenente sostanza farmaceutica micronizzata (3 compresse per raggiungere 30 mg), ma contiene tensioattivo aggiuntivo. La formulazione B sarà somministrata nella Parte A.
Droga: Formulazione C
La formulazione C rappresenterà SB-649868 capsula lipofila da 10 mg (3 capsule per raggiungere 30 mg). La formulazione C sarà somministrata nella Parte A.
Droga: Formulazione D
La formulazione D rappresenterà SB-649868 compressa rivestita con film da 10 mg (3 compresse per raggiungere 30 mg), contenente polvere nanomacinata ed essiccata a spruzzo. La formulazione D sarà somministrata nella Parte A.
Droga: Formulazione E
La formulazione E rappresenterà la capsula SB-649868 da 10 mg (3 capsule per raggiungere 30 mg), contenente polvere nanomacinata ed essiccata a spruzzo. La formulazione E sarà somministrata nella Parte A.
Droga: Formulazione F
La formulazione F rappresenterà SB-649868 capsula riempita di liquido da 15 mg (2 capsule per raggiungere 30 mg). La formulazione F sarà somministrata nella Parte A.
Droga: Formula G
La formulazione G sarà la formulazione selezionata di SB-649868 30 mg da valutare nella Parte B. La formulazione sarà somministrata dopo una colazione ad alto contenuto di grassi standard FDA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
-Parte A: SB-649868 livelli di 6 formulazioni pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6,8,12 e 24 ore post-dose
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6,8,12 e 24 ore post-dose
pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6,8,12 e 24 ore post-dose
-Parte B: livelli SB-649868 della formulazione selezionata dopo il cibo negli stessi punti temporali della Parte A
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6,8,12 e 24 ore post-dose
pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6,8,12 e 24 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
-AE, valori di laboratorio e monitoraggio cardiovascolare durante la partecipazione allo studio
Lasso di tempo: durante tutta la partecipazione allo studio
durante tutta la partecipazione allo studio
-Test di Romberg dal tallone alla punta alla dimissione
Lasso di tempo: allo scarico
allo scarico
-Funzioni cognitive pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 ore post-dose
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 ore post-dose
pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 ore post-dose
Endpoint farmacodinamico: punteggio Bond Lader Visual Analogue Scale (VAS).
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 ore post-dose il giorno 1
pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 ore post-dose il giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

26 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2007

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OXS105205

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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