Bioekvivalence a studie vlivu potravin u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dospělí muži ve věku mezi 18 a 65 lety včetně.
• Tělesná hmotnost a BMI v rozsahu protokolu.
• Zdravý, jak určí odpovědný lékař na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce.
• Cirkulující hladiny LH, FSH a testosteronu v normálním referenčním rozmezí.
• Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas.
• Předmět je schopen porozumět protokolovým požadavkům, pokynům a protokolem stanoveným omezením a dodržovat je.

Kritéria vyloučení:

• Pozitivní screening na přítomnost drog v moči před studiem a dechový test na alkohol.
• Pozitivní výsledek před zahájením studie na povrchový antigen hepatitidy B, protilátku proti hepatitidě C nebo výsledek HIV ½.
• Zneužívání alkoholu podle kritérií protokolu.
• Konzumace zakázaného jídla a pití dle protokolu.
• Subjekt, který není připraven jíst standardní jídla poskytovaná webem.
• Použití léků na předpis nebo bez předpisu 1 nebo 2 týdny před první dávkou studovaného léku.
• Kde by účast ve studii vedla k darování krve přesahující 500 ml během 56 dnů.
• Anamnéza nebo přítomnost alergie na studovaný lék nebo léky této třídy nebo anamnéza jiné alergie.
• Historie kouření v posledních třech měsících podle protokolu.
• Neochota mužských subjektů dodržovat metody antikoncepce podle protokolu.
• Anamnéza nebo přítomnost významných psychiatrických, respiračních nebo gastrointestinálních onemocnění, jaterních nebo ledvinových onemocnění nebo jiného stavu, o kterém je známo, že narušuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků.
• Subjekt není schopen nebo ochoten zdržet se namáhavé fyzické aktivity 48 hodin před screeningem a 48 hodin před a 48 hodin po období léčby.
• Současná nebo předchozí (do 6 měsíců) účast na klinickém hodnocení.