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Studie zur Bioäquivalenz und Lebensmittelwirkung bei gesunden Freiwilligen

4. August 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene, randomisierte Einzeldosis-6-Wege-Crossover-Studie mit einem Zentrum zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von 6 verschiedenen Formulierungen von SB-649868 30 mg (Teil A) und der Wirkung von Lebensmitteln auf die ausgewählten Formulierung der Pharmakokinetik von SB-649868 (Teil B) bei gesunden männlichen Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Formulierung mit dem optimalen pharmakokinetischen Profil für ein Hypnotikum auszuwählen, um es auf dem Markt weiterzuentwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene, randomisierte 6-Wege-Crossover-Studie mit einem Zentrum und einer Einzeldosis zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von 6 verschiedenen Formulierungen von SB-649868 30 mg (Teil A) und der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die ausgewählten Formulierung der Pharmakokinetik von SB-649868 (Teil B) bei gesunden männlichen Freiwilligen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene männliche Probanden im Alter zwischen 18 und einschließlich 65 Jahren.
  • Körpergewicht und BMI innerhalb der Protokollbereiche.
  • Gesund, wie von einem verantwortlichen Arzt auf der Grundlage einer medizinischen Untersuchung einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung festgestellt.
  • Zirkulierende LH-, FSH- und Testosteronspiegel im normalen Referenzbereich.
  • Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung.
  • Der Proband ist in der Lage, Protokollanforderungen, Anweisungen und im Protokoll festgelegte Einschränkungen zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Positiver Urin-Drogentest vor der Studie und Alkohol-Atemtest.
  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV ½-Ergebnis vor der Studie.
  • Alkoholmissbrauch gemäß Protokollkriterien.
  • Verzehr verbotener Speisen und Getränke gemäß Protokoll.
  • Proband, der nicht bereit ist, die auf der Website angebotenen Standardmahlzeiten zu sich zu nehmen.
  • Einnahme verschreibungspflichtiger oder nicht verschreibungspflichtiger Medikamente 1 oder 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
  • Wenn die Teilnahme an der Studie zu einer Blutspende von mehr als 500 ml innerhalb eines Zeitraums von 56 Tagen führen würde.
  • Vorgeschichte oder Vorliegen einer Allergie gegen das Studienmedikament oder Arzneimittel dieser Klasse oder eine Vorgeschichte einer anderen Allergie.
  • Rauchergeschichte in den letzten drei Monaten gemäß Protokoll.
  • Eine mangelnde Bereitschaft männlicher Probanden, Verhütungsmethoden gemäß dem Protokoll anzuwenden.
  • Vorgeschichte oder Vorliegen schwerwiegender psychiatrischer, Atemwegs- oder Magen-Darm-Erkrankungen, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderer Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen.
  • Der Proband ist nicht in der Lage oder willens, in den 48 Stunden vor dem Screening sowie in den 48 Stunden vor und 48 Stunden nach der Behandlungsperiode auf anstrengende körperliche Aktivität zu verzichten.
  • Aktuelle oder frühere (innerhalb von 6 Monaten) Teilnahme an einer klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde männliche Probanden
In Teil A nimmt jeder Proband an sechs Sitzungen teil und erhält in zufälliger Reihenfolge Einzeldosen von fünf neuen Formulierungen (Formulierung B, C, D, E und F) von 30 Milligramm (mg) SB-649868 im nüchternen Zustand und eine Einzeldosis der Originalformulierung (Formulierung A) nach einem standardmäßigen fettreichen Frühstück der Food and Drug Administration (FDA). Alle Dosierungssitzungen werden durch eine Auswaschsitzung von mindestens 5 ± 2 Tagen nach jeder Dosis getrennt. In Teil B wird eine Einzeldosis der ausgewählten 30-mg-Formulierung SB-649868 nach einem Standard-FDA-Frühstück mit hohem Fettgehalt verabreicht.
Arzneimittel: Formulierung A
Formulierung A stellt die Originalformulierung dar. SB-649868 10 mg Filmtablette (3 Tabletten zum Erreichen von 30 mg), die mikronisierte Wirkstoffsubstanz enthält. Formulierung A wird in Teil A verabreicht.
Andere Namen:
  • SB-649868
Arzneimittel: Formulierung B
Formulierung B stellt eine 10-mg-Filmtablette SB-649868 dar, die mikronisierte Arzneimittelsubstanz enthält (3 Tabletten, um 30 mg zu erreichen), aber zusätzliches Tensid enthält. Formulierung B wird in Teil A verabreicht.
Arzneimittel: Formulierung C
Formulierung C stellt die lipophile 10-mg-Kapsel SB-649868 dar (3 Kapseln, um 30 mg zu erreichen). Formulierung C wird in Teil A verabreicht.
Arzneimittel: Formulierung D
Formulierung D stellt eine 10-mg-Filmtablette SB-649868 dar (3 Tabletten, um 30 mg zu erreichen), die nanogemahlenes und sprühgetrocknetes Pulver enthält. Formulierung D wird in Teil A verabreicht.
Arzneimittel: Formulierung E
Formulierung E stellt die 10-mg-Kapsel SB-649868 dar (3 Kapseln, um 30 mg zu erreichen), die nanogemahlenes und sprühgetrocknetes Pulver enthält. Formulierung E wird in Teil A verabreicht.
Arzneimittel: Formulierung F
Formulierung F stellt die mit Flüssigkeit gefüllte Kapsel SB-649868 mit 15 mg dar (2 Kapseln, um 30 mg zu erreichen). Formulierung F wird in Teil A verabreicht.
Arzneimittel: Formulierung G
Formulierung G wird die ausgewählte Formulierung von SB-649868 30 mg sein, die in Teil B bewertet wird. Die Formulierung wird nach einem Standard-FDA-Frühstück mit hohem Fettgehalt verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
-Teil A: SB-649868-Spiegel von 6 Formulierungen vor der Dosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung
Zeitfenster: vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung
vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung
-Teil B: SB-649868-Spiegel der ausgewählten Formulierung nach dem Essen zu den gleichen Zeitpunkten wie in Teil A
Zeitfenster: vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung
vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
-AE, Laborwerte und kardiovaskuläre Überwachung während der gesamten Studienteilnahme
Zeitfenster: während der gesamten Studienteilnahme
während der gesamten Studienteilnahme
-Romberg-Ferse-to-Toe-Test bei der Entlassung
Zeitfenster: bei der Entlassung
bei der Entlassung
-Kognitive Funktionen vor der Verabreichung, 0,5, 1, 2, 4, 6 Stunden nach der Verabreichung
Zeitfenster: vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6 Stunden nach der Einnahme
vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6 Stunden nach der Einnahme
Pharmakodynamischer Endpunkt: VAS-Score (Bond Lader Visual Analogue Scale).
Zeitfenster: vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag
vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OXS105205

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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