건강한 지원자의 생물학적 동등성 및 식품 효과 연구
2017년 8월 4일 업데이트: GlaxoSmithKline
SB-649868 30mg(파트 A)의 6가지 다른 제형의 약동학, 안전성 및 내약성과 선택된 대상에 대한 식품의 영향을 조사하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 6방향 교차 연구 건강한 남성 지원자에서 SB-649868 약동학(파트 B)의 제형화
본 연구의 목적은 최면제가 시장에서 더욱 발전하기 위한 최적의 약동학 프로파일을 갖는 제제를 선택하는 것이다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
SB-649868 30mg(파트 A)의 6가지 다른 제형의 약동학, 안전성 및 내약성과 선택된 대상에 대한 식품의 영향을 조사하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 6방향 교차 연구 건강한 남성 지원자에서 SB-649868 약동학(파트 B)의 제형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Veneto
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Verona, Veneto, 이탈리아, 37134
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 이하의 건강한 성인 남성 피험자.
- 프로토콜 범위 내의 체중 및 BMI.
- 병력, 신체 검사, 실험실 테스트, 심장 모니터링을 포함한 의학적 평가를 기반으로 담당 의사가 결정한 건강.
- 정상 참조 범위 내에서 LH, FSH 및 테스토스테론의 순환 수준.
- 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서.
- 피험자는 프로토콜 요구 사항, 지침 및 프로토콜에 명시된 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 양성 사전 연구 소변 약물 스크린 및 알코올 호흡 검사.
- 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 HIV ½ 결과.
- 프로토콜 기준에 따른 알코올 남용.
- 프로토콜에 따라 금지된 음식 및 음료 섭취.
- 사이트에서 제공하는 표준 식사를 먹을 준비가 되어 있지 않은 피험자.
- 연구 약물의 첫 투여 1주 또는 2주 전에 처방약 또는 비처방약 사용.
- 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 헌혈이 발생하는 경우.
- 연구 약물 또는 이 부류의 약물에 대한 알레르기의 병력 또는 존재, 또는 다른 알레르기의 병력.
- 프로토콜에 따른 지난 3개월 동안의 흡연 이력.
- 프로토콜에 따른 피임 방법을 따르는 것을 꺼리는 남성 피험자.
- 심각한 정신, 호흡기 또는 위장 질환, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
- 대상자는 스크리닝 전 48시간 및 치료 기간 전 48시간 및 치료 기간 후 48시간 동안 격렬한 신체 활동을 삼가할 수 없거나 삼갈 의사가 없습니다.
- 현재 또는 이전(6개월 이내) 임상 시험 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 남성 과목
파트 A에서 각 피험자는 6개의 세션에 참여하고 공복 상태에서 SB-649868 30밀리그램(mg)의 5가지 새로운 제제(제제 B, C, D, E 및 F)의 단일 용량을 무작위 순서로 투여합니다. 및 표준 식품의약국(FDA) 고지방 아침 식사 후 원래 제형(제형 A)의 단일 용량.
모든 투약 세션은 각 투약 후 최소 5 ± 2일의 워시아웃 세션으로 구분됩니다.
파트 B에서는 선택된 SB-649868 30mg 제형의 단일 용량이 표준 FDA 고지방 아침 식사 후에 투여됩니다.
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제형 A는 원래 제형을 나타냅니다.
SB-649868 미분화된 약물 물질을 함유하는 10mg 필름 코팅 정제(30mg에 도달하는 3개의 정제).
제형 A는 파트 A에서 투여될 것이다.
다른 이름들:
제형 B는 미분화된 약물 물질(30mg에 도달하는 3개의 정제)을 함유하는 SB-649868 10mg 필름 코팅 정제를 나타내지만 추가 계면활성제를 함유한다.
제형 B는 파트 A에서 투여될 것이다.
제형 C는 SB-649868 10mg 친유성 캡슐(30mg에 도달하기 위한 3개의 캡슐)을 나타낼 것이다.
제형 C는 파트 A에서 투여될 것이다.
제제 D는 나노밀링되고 분무 건조된 분말을 함유하는 SB-649868 10mg 필름 코팅된 정제(30mg에 도달하기 위한 3개의 정제)를 나타낼 것이다.
제형 D는 파트 A에서 투여될 것이다.
제형 E는 나노밀링되고 분무 건조된 분말을 함유하는 SB-649868 10mg 캡슐(30mg에 도달하기 위한 3개의 캡슐)을 나타낼 것이다.
제형 E는 파트 A에서 투여될 것이다.
제형 F는 SB-649868 15mg 액체 충전 캡슐(30mg에 도달하기 위한 2개의 캡슐)을 나타낼 것이다.
제형 F는 파트 A에서 투여될 것이다.
제형 G는 파트 B에서 평가될 SB-649868 30mg의 선택된 제형일 것입니다. 제형은 표준 FDA 고지방 아침식사 후에 투여될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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-파트 A: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2,3,4,5,6,8,12 및 투여 후 24시간에 6개 제형의 SB-649868 수준
기간: 투약 전, 0.5, 1, 1.5, 2,3,4,5,6,8,12 및 투약 후 24시간
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투약 전, 0.5, 1, 1.5, 2,3,4,5,6,8,12 및 투약 후 24시간
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-파트 B: 파트 A에서와 동일한 시점에서 식후 선택된 제형의 SB-649868 수준
기간: 투약 전, 0.5, 1, 1.5, 2,3,4,5,6,8,12 및 투약 후 24시간
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투약 전, 0.5, 1, 1.5, 2,3,4,5,6,8,12 및 투약 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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-연구 참여 전반에 걸쳐 AE, 실험실 값 및 심혈관 모니터링
기간: 전체 연구 참여
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전체 연구 참여
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-퇴원 시 Romberg 발뒤꿈치부터 발끝까지 검사
기간: 퇴원시
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퇴원시
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-투약 전, 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 6시간 인지 기능
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6시간
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6시간
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약력학적 종점: Bond Lader Visual Analogue Scale(VAS) 점수
기간: 투여 전, 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 4, 6시간
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투여 전, 투여 1일 후 0.5, 1, 2, 4, 6시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 7월 2일
기본 완료 (실제)
2007년 9월 26일
연구 완료 (실제)
2007년 9월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 29일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .