Estudio de Bioequivalencia y Efecto de los Alimentos en Voluntarios Sanos
4 de agosto de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio cruzado de 6 vías, aleatorizado, de etiqueta abierta, de un solo centro para investigar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de 6 formulaciones diferentes de SB-649868 30 mg (Parte A) y el efecto de los alimentos en los seleccionados Formulación de la farmacocinética SB-649868 (Parte B) en voluntarios varones sanos
El propósito de este estudio es seleccionar la formulación con el perfil farmacocinético óptimo para que un fármaco hipnótico se desarrolle aún más en el mercado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Un estudio de un solo centro, de etiqueta abierta, aleatorizado, de dosis única, cruzado de 6 vías para investigar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de 6 formulaciones diferentes de SB-649868 30 mg (Parte A) y el efecto de los alimentos en los seleccionados. formulación de la farmacocinética de SB-649868 (Parte B) en voluntarios masculinos sanos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Veneto
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Verona, Veneto, Italia, 37134
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos varones adultos sanos con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años inclusive.
- Peso corporal e IMC dentro de los rangos del protocolo.
- Saludable según lo determinado por un médico responsable, basado en una evaluación médica que incluye antecedentes, examen físico, pruebas de laboratorio, monitoreo cardíaco.
- Niveles circulantes de LH, FSH y testosterona dentro del rango de referencia normal.
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado.
- El sujeto es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones establecidas en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Prueba de detección de drogas en orina previa al estudio y prueba de aliento con alcohol positivas.
- Resultado positivo antes del estudio de antígeno de superficie de hepatitis B, anticuerpo de hepatitis C o VIH ½.
- Abuso de alcohol según criterios de protocolo.
- Consumo de alimentos y bebidas prohibidos según protocolo.
- Sujeto que no está preparado para comer las comidas estándar provistas por el sitio.
- Uso de medicamentos recetados o sin receta 1 o 2 semanas antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
- Cuando la participación en el estudio resulte en una donación de sangre superior a 500 ml en un período de 56 días.
- Antecedentes o presencia de alergia al fármaco del estudio oa los medicamentos de esta clase, o antecedentes de otra alergia.
- Antecedentes de tabaquismo en los últimos tres meses según protocolo.
- Falta de voluntad de los sujetos masculinos para seguir los métodos anticonceptivos según el protocolo.
- Antecedentes o presencia de enfermedades psiquiátricas, respiratorias o gastrointestinales significativas, enfermedades hepáticas o renales u otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
- El sujeto no puede o no quiere abstenerse de la actividad física extenuante en las 48 horas anteriores a la selección y en las 48 horas anteriores y las 48 horas posteriores al período de tratamiento.
- Participación actual o anterior (dentro de los 6 meses) en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujetos masculinos sanos
En la Parte A cada sujeto participará en seis sesiones y se le administrarán, en orden aleatorio, dosis únicas de cinco nuevas formulaciones (formulación B, C, D, E y F) de SB-649868 30 miligramos (mg), en ayunas y una sola dosis de la formulación original (formulación A), después de un desayuno alto en grasas estándar de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
Todas las sesiones de dosificación estarán separadas por una sesión de lavado de al menos 5 ± 2 días después de cada dosis.
En la Parte B, se administrará una dosis única de la formulación de 30 mg de SB-649868 seleccionada después de un desayuno alto en grasas estándar de la FDA.
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La formulación A representa la formulación original.
SB-649868 Comprimido recubierto con película de 10 mg (3 comprimidos para alcanzar los 30 mg), que contiene el principio activo micronizado.
La Formulación A se administrará en la Parte A.
Otros nombres:
La formulación B representará el comprimido recubierto con película de SB-649868 de 10 mg que contiene el fármaco micronizado (3 comprimidos para alcanzar los 30 mg), pero contiene surfactante adicional.
La Formulación B se administrará en la Parte A.
La formulación C representará la cápsula lipofílica de 10 mg de SB-649868 (3 cápsulas para alcanzar los 30 mg).
La Formulación C se administrará en la Parte A.
La formulación D representará el comprimido recubierto con película de SB-649868 de 10 mg (3 comprimidos para alcanzar los 30 mg), que contiene polvo nanomolido y secado por aspersión.
La formulación D se administrará en la Parte A.
La formulación E representará la cápsula SB-649868 de 10 mg (3 cápsulas para alcanzar los 30 mg), que contiene polvo nanomolido y secado por aspersión.
La formulación E se administrará en la Parte A.
La formulación F representará la cápsula llena de líquido SB-649868 de 15 mg (2 cápsulas para alcanzar los 30 mg).
La formulación F se administrará en la Parte A.
La formulación G será la formulación seleccionada de SB-649868 30 mg que se evaluará en la Parte B. La formulación se administrará después de un desayuno alto en grasas estándar de la FDA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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-Parte A: niveles SB-649868 de 6 formulaciones antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6,8,12 y 24 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6,8,12 y 24 horas posdosis
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predosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6,8,12 y 24 horas posdosis
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-Parte B: niveles SB-649868 de la formulación seleccionada después de la comida en los mismos puntos de tiempo que en la Parte A
Periodo de tiempo: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6,8,12 y 24 horas posdosis
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predosis, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6,8,12 y 24 horas posdosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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-AE, valores de laboratorio y monitorización cardiovascular a lo largo de la participación en el estudio
Periodo de tiempo: a lo largo de la participación en el estudio
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a lo largo de la participación en el estudio
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-Prueba de talón a punta de Romberg al alta
Periodo de tiempo: al alta
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al alta
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-Funciones cognitivas antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 horas después de la dosis
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predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 horas después de la dosis
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Criterio de valoración farmacodinámico: puntuación de la escala analógica visual (VAS) de Bond Lader
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 horas después de la dosis el día 1
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antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 horas después de la dosis el día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de julio de 2007
Finalización primaria (Actual)
26 de septiembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de julio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OXS105205
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