Исследование биоэквивалентности и влияния пищевых продуктов на здоровых добровольцах

Критерии включения:

• Здоровые взрослые мужчины в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
• Масса тела и ИМТ в пределах протокола.
• Здоров, согласно заключению ответственного врача на основании медицинского осмотра, включая анамнез, физикальное обследование, лабораторные анализы, кардиомониторинг.
• Циркулирующие уровни ЛГ, ФСГ и тестостерона в пределах нормы.
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие.
• Субъект способен понимать и соблюдать требования протокола, инструкции и установленные протоколом ограничения.

Критерий исключения:

• Положительный тест мочи на наркотики перед исследованием и тест на алкоголь в дыхании.
• Положительный результат перед исследованием на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или ВИЧ ½.
• Злоупотребление алкоголем согласно критериям протокола.
• Употребление запрещенных продуктов и напитков согласно протоколу.
• Субъект, который не готов есть стандартные блюда, предлагаемые сайтом.
• Использование рецептурных или безрецептурных препаратов за 1 или 2 недели до первой дозы исследуемого препарата.
• Если участие в исследовании приведет к сдаче крови более 500 мл в течение 56 дней.
• История или наличие аллергии на исследуемый препарат или препараты этого класса, или история другой аллергии.
• Курение в течение последних трех месяцев согласно протоколу.
• Нежелание субъектов мужского пола следовать методам контрацепции в соответствии с протоколом.
• История или наличие серьезных психических, респираторных или желудочно-кишечных заболеваний, заболеваний печени или почек или других состояний, о которых известно, что они мешают абсорбции, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
• Субъект не может или не желает воздерживаться от напряженной физической активности за 48 часов до скрининга, а также за 48 часов до и 48 часов после периода лечения.
• Текущее или предыдущее (в течение 6 месяцев) участие в клиническом исследовании.