Badanie biorównoważności i wpływu żywności na zdrowych ochotnikach
4 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, jednodawkowe, 6-kierunkowe badanie krzyżowe w celu zbadania farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji 6 różnych preparatów SB-649868 30 mg (część A) oraz wpływu pokarmu na wybrane Formuła farmakokinetyki SB-649868 (część B) u zdrowych ochotników płci męskiej
Celem tego badania jest wybór preparatu o optymalnym profilu farmakokinetycznym dla leku nasennego, który będzie dalej rozwijany na rynku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, 6-kierunkowe badanie krzyżowe z pojedynczą dawką w celu zbadania farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji 6 różnych preparatów SB-649868 30 mg (część A) oraz wpływu pokarmu na wybrane formulacji farmakokinetyki SB-649868 (część B) u zdrowych ochotników płci męskiej
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Włochy, 37134
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
- Masa ciała i BMI w zakresach protokołu.
- Zdrowy określony przez odpowiedzialnego lekarza na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad, badanie fizykalne, badania laboratoryjne, monitorowanie pracy serca.
- Krążące poziomy LH, FSH i testosteronu w normalnym zakresie referencyjnym.
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda.
- Podmiot jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń określonych w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywny test na obecność narkotyków w moczu przed badaniem i test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu.
- Dodatni wynik przed badaniem na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub HIV ½.
- Nadużywanie alkoholu zgodnie z kryteriami protokołu.
- Spożywanie zakazanej żywności i napojów zgodnie z protokołem.
- Podmiot, który nie jest przygotowany do spożywania standardowych posiłków zapewnianych przez witrynę.
- Stosowanie leków na receptę lub bez recepty 1 lub 2 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku.
- Gdzie udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi w ilości przekraczającej 500 ml w ciągu 56 dni.
- Historia lub obecność alergii na badany lek lub leki z tej klasy lub historia innej alergii.
- Historia palenia w ciągu ostatnich trzech miesięcy zgodnie z protokołem.
- Niechęć mężczyzn do stosowania metod antykoncepcji zgodnie z protokołem.
- Historia lub obecność poważnych chorób psychicznych, układu oddechowego lub żołądkowo-jelitowego, chorób wątroby lub nerek lub innych stanów, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
- Pacjent nie może lub nie chce powstrzymać się od forsownej aktywności fizycznej w ciągu 48 godzin przed badaniem przesiewowym oraz w ciągu 48 godzin przed i 48 godzin po okresie leczenia.
- Obecny lub poprzedni (w ciągu 6 miesięcy) udział w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowi mężczyźni
W części A każdy uczestnik weźmie udział w sześciu sesjach i otrzyma, w losowej kolejności, pojedyncze dawki pięciu nowych preparatów (preparat B, C, D, E i F) SB-649868 30 miligramów (mg), na czczo i pojedyncza dawka oryginalnego preparatu (preparat A), po standardowym wysokotłuszczowym śniadaniu wydanym przez Food and Drug Administration (FDA).
Wszystkie sesje dawkowania będą oddzielone sesją wypłukiwania trwającą co najmniej 5 ± 2 dni po każdej dawce.
W części B pojedyncza dawka wybranego preparatu SB-649868 30 mg zostanie podana po standardowym wysokotłuszczowym śniadaniu FDA.
|
Formulacja A reprezentuje oryginalną formulację.
SB-649868 10 mg tabletka powlekana (3 tabletki do osiągnięcia 30 mg), zawierająca mikronizowaną substancję leczniczą.
Preparat A będzie podawany w części A.
Inne nazwy:
Preparat B będzie reprezentował tabletkę powlekaną SB-649868 10 mg, zawierającą mikronizowaną substancję leczniczą (3 tabletki do osiągnięcia 30 mg), ale zawiera dodatkowy środek powierzchniowo czynny.
Preparat B zostanie podany w Części A.
Preparat C będzie reprezentował lipofilową kapsułkę SB-649868 10 mg (3 kapsułki do osiągnięcia 30 mg).
Preparat C będzie podawany w części A.
Formulacja D będzie reprezentować tabletkę powlekaną SB-649868 10 mg (3 tabletki do osiągnięcia 30 mg), zawierającą nanommielony i suszony rozpyłowo proszek.
Preparat D będzie podawany w Części A.
Preparat E będzie reprezentował kapsułkę SB-649868 10 mg (3 kapsułki, aby uzyskać 30 mg), zawierającą nanomielony i suszony rozpyłowo proszek.
Preparat E będzie podawany w Części A.
Formulacja F będzie reprezentować kapsułkę wypełnioną płynem SB-649868 15 mg (2 kapsułki do osiągnięcia 30 mg).
Preparat F będzie podawany w części A.
Formulacja G będzie wybraną formulacją SB-649868 30 mg do oceny w Części B. Formulacja będzie podawana po standardowym wysokotłuszczowym śniadaniu FDA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
-Część A: SB-649868 poziomy 6 preparatów przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6,8,12 i 24 godziny po podaniu
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6,8,12 i 24 godziny po podaniu
|
przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6,8,12 i 24 godziny po podaniu
|
|
-Część B: poziomy SB-649868 wybranego preparatu po posiłku w tych samych punktach czasowych, co w części A
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6,8,12 i 24 godziny po podaniu
|
przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2,3,4,5,6,8,12 i 24 godziny po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
-AE, wartości laboratoryjne i monitorowanie układu sercowo-naczyniowego podczas całego udziału w badaniu
Ramy czasowe: przez cały udział w badaniu
|
przez cały udział w badaniu
|
|
- Test Romberga od pięty do palców przy wypisie
Ramy czasowe: przy wypisie
|
przy wypisie
|
|
-Funkcje poznawcze przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6 godzin po podaniu
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 6 godzin po podaniu
|
przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 6 godzin po podaniu
|
|
Farmakodynamiczny punkt końcowy: wynik w wizualnej skali analogowej Bonda Ladera (VAS).
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6 godzin po podaniu w dniu 1
|
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6 godzin po podaniu w dniu 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lipca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 września 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 września 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 lipca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OXS105205
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .