国立骨髄ドナー プログラム リポジトリのサンプルとデータの収集
国立骨髄ドナー プログラムの関連または非関連の造血幹細胞移植レシピエントからのリポジトリ用の研究サンプルおよび/またはデータの収集
このプロトコルは、National Marrow Donor Program (NMDP) を通じて特定された血縁関係のないドナーからの細胞を使用して、骨髄移植を受けた患者から血液サンプルと医療情報を収集します。 NMDP には、患者が参加できる 2 つのプログラムがあります。研究データベース プログラムと研究サンプル リポジトリです。
NIH または他の機関で、NMDP に所属する血縁関係のないドナーから骨髄移植を受けた患者は、この研究の対象となる可能性があります。
NMDP 研究データベース プログラムの参加者は、自分の病気と移植に関する医療情報を、移植の前後に NMDP に送信され、生涯にわたって 1 年に 1 回送信されます。 この情報は、移植レシピエントが移植からどれだけ回復するか、移植後の回復をどのように改善できるか、さまざまな患者グループの移植へのアクセスをどのように改善できるか、およびドナーが収集手順からどの程度回復するかを判断するのに役立ちます。
NMDP Research Sample Repository プログラムの参加者は、移植の準備をするためのコンディショニング レジメンの薬を服用し始める直前に、腕の静脈から少量の血液サンプルを採取します。 血液サンプルは、患者とドナーとのマッチングを改善する方法を検討し、移植の結果に影響を与える要因を特定して評価し、ドナーとレシピエント間の組織のマッチングを改善する方法の開発を支援するために使用されます..
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
国立衛生研究所 (NIH) は、全米骨髄ドナー プログラム (NMDP) と移植センター参加契約を締結しました。 この契約により、NIH Institutional Review Board (IRB) 承認のプロトコルを持つ NIH 研究者は、適切な一致する関連ドナーを持たない患者を移植する目的で、NMDP/CIBMTR レジストリから造血幹細胞 (HSC) または臍帯血ユニットを確保することができます。 この契約の一環として、NMDP/CIBMTR 研究プログラムでは、NMDP/CIBMTR IRB が承認したプロトコルに従って、血液サンプルとベースラインおよび結果データ (主に人口統計、生活の質、および臨床データ) を収集および維持する必要があります。 NMDP/CIBMTR 研究プログラムの目標は、ドナーとレシピエントの両方にとって非血縁ドナー HSC 移植の安全性と有効性を改善し、非血縁ドナー HSC 移植の研究に使用できる包括的なデータ ソースを用意することです。 NMDP/CIBMTR は、研究データベース内のデータの唯一の管理者です。
このプロトコルの主な目的は、ここ NIH で NMDP/CIBMTR によって移植が促進されたレシピエントのデータと血液サンプルを確保するためのすべての NMDP/CIBMTR 要件と、同種レシピエント患者の TED (Transplant Essential Data) レベルのデータ提出を組み込むことです。とその寄付者。 このプロトコルには、NIH IRB 承認のプロトコルに登録して関連ドナー移植を受けるとともに、NMDP/CIBMTR によって促進された一致非血縁ドナー (MUD) HSC 移植または臍帯血移植を受ける NIH の患者が含まれます。 また、別の承認された移植センターで MUD 移植を受けたが、移植センターへの転送が完了した後、NIH にいる間にドナーから追加の血液製剤を受け取る必要がある患者も含まれる場合があります。 2020 年 3 月 2 日以降、新たに登録されたすべての被験者は、TED レベルのデータのみが NMDP に提出されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Corin Kelly, R.N.
- 電話番号：(301) 761-1772
- メール：ckelly2@niaid.nih.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Harry L Malech, M.D.
- 電話番号：(301) 480-6916
- メール：hmalech@nih.gov
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- 募集
- National Institutes of Health Clinical Center
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コンタクト：
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- 電話番号：TTY dial 711 800-411-1222
- メール：ccopr@nih.gov
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
- 包含基準:
患者（レシピエント）：
-HSC移植またはNMDPに所属する無関係のドナーからのHSCを利用した細胞療法を含むNIH IRB承認のプロトコルに登録する必要があります。
患者が移植センターへの転送に同意し、完了することを条件として、他の施設で NMDP 促進 HSC 移植を受けたレシピエントを含めることができます。
-インフォームドコンセントを理解し、喜んで署名する能力、またはドナーが未成年の場合は親/保護者の同意を得る能力;必要に応じて未成年者から得た同意。
TEDレベルのデータ提出のみの同種（関連一致）受信者。
関連移植のドナー。
除外基準:
患者は、NMDP以外のレジストリによって促進された血縁関係のないドナーからHSC移植またはHSCを利用した細胞療法を受けています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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1
全米骨髄ドナープログラムの関連または非関連造血幹細胞移植レシピエント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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このプロトコルの主な目的は、ここ NIH の NMDP/CIBMTR と TED (Transplant Essential Data) レベルで移植が促進されたレシピエントのデータと血液サンプルを保護するためのすべての NMDP/CIBMTR 要件を組み込むことです...
時間枠：進行中
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進行中
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進行中
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Harry L Malech, M.D.、National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Dufour C, Rondelli R, Locatelli F, Miano M, Di Girolamo G, Bacigalupo A, Messina C, Porta F, Balduzzi A, Iorio AP, Buket E, Madon E, Pession A, Dini G, Di Bartolomeo P; Associazione Italiana di Ematologia ed Oncologia Pediatrica (AIEOP); Gruppo Italiano Trapianto di Midollo Osseo (GITMO). Stem cell transplantation from HLA-matched related donor for Fanconi's anaemia: a retrospective review of the multicentric Italian experience on behalf of AIEOP-GITMO. Br J Haematol. 2001 Mar;112(3):796-805. doi: 10.1046/j.1365-2141.2001.02572.x.
- Chakraverty R, Peggs K, Chopra R, Milligan DW, Kottaridis PD, Verfuerth S, Geary J, Thuraisundaram D, Branson K, Chakrabarti S, Mahendra P, Craddock C, Parker A, Hunter A, Hale G, Waldmann H, Williams CD, Yong K, Linch DC, Goldstone AH, Mackinnon S. Limiting transplantation-related mortality following unrelated donor stem cell transplantation by using a nonmyeloablative conditioning regimen. Blood. 2002 Feb 1;99(3):1071-8. doi: 10.1182/blood.v99.3.1071.
- Kolb HJ, Socie G, Duell T, Van Lint MT, Tichelli A, Apperley JF, Nekolla E, Ljungman P, Jacobsen N, van Weel M, Wick R, Weiss M, Prentice HG. Malignant neoplasms in long-term survivors of bone marrow transplantation. Late Effects Working Party of the European Cooperative Group for Blood and Marrow Transplantation and the European Late Effect Project Group. Ann Intern Med. 1999 Nov 16;131(10):738-44. doi: 10.7326/0003-4819-131-10-199911160-00004.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 070183
- 07-I-0183
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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