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Sammlung von Proben und Daten für das National Marrow Donor Program Repository

25. April 2024 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Die Sammlung von Forschungsproben und/oder Daten zur Aufbewahrung von verwandten oder nicht verwandten Empfängern von hämatopoetischen Stammzelltransplantationen für das National Marrow Donor Program

Dieses Protokoll sammelt Blutproben und medizinische Informationen von Patienten, die eine Knochenmarktransplantation hatten, wobei Zellen eines nicht verwandten Spenders verwendet wurden, der durch das National Marrow Donor Program (NMDP) identifiziert wurde. Das NMDP hat zwei Programme, an denen Patienten teilnehmen können: das Research Database Program und das Research Sample Repository.

Patienten, die am NIH oder einer anderen Institution eine Knochenmarktransplantation von einem nicht verwandten Spender erhalten haben, der mit dem NMDP verbunden ist, können für diese Studie in Frage kommen.

Teilnehmer des NMDP-Forschungsdatenbankprogramms erhalten vor und nach der Transplantation sowie einmal im Jahr für den Rest ihres Lebens medizinische Informationen über ihre Krankheit und ihre Transplantation an die NMDP. Die Informationen werden verwendet, um festzustellen, wie gut sich Transplantatempfänger von ihrer Transplantation erholen, wie die Genesung nach einer Transplantation verbessert werden kann, wie der Zugang zu Transplantaten für verschiedene Patientengruppen verbessert werden kann und wie gut sich Spender von der Entnahme erholen.

Teilnehmern des NMDP Research Sample Repository-Programms wird eine kleine Blutprobe aus einer Armvene entnommen, kurz bevor sie mit der Einnahme von Medikamenten für das Konditionierungsschema beginnen, um sie auf die Transplantation vorzubereiten. Die Blutproben werden verwendet, um nach Möglichkeiten zu suchen, wie Patienten besser mit ihren Spendern zusammengebracht werden können, um die Faktoren zu bestimmen und zu bewerten, die das Transplantationsergebnis beeinflussen, und um bei der Entwicklung von Methoden zur Verbesserung der Gewebeübereinstimmung zwischen Spendern und Empfängern zu helfen....

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die National Institutes of Health (NIH) haben mit dem National Marrow Donor Program (NMDP) eine Beteiligungsvereinbarung für Transplantationszentren geschlossen. Diese Vereinbarung ermöglicht es jedem NIH-Prüfarzt mit einem vom NIH Institutional Review Board (IRB) genehmigten Protokoll, hämatopoetische Stammzellen (HSC) oder Nabelschnurbluteinheiten aus dem NMDP/CIBMTR-Register zum Zwecke der Transplantation von Patienten zu sichern, die keine passenden passenden verwandten Spender haben. Als Teil dieser Vereinbarung verlangt das NMDP/CIBMTR-Forschungsprogramm, dass Blutproben sowie Ausgangs- und Ergebnisdaten (hauptsächlich demografische Daten, Lebensqualität und klinische Daten) gemäß den vom NMDP/CIBMTR IRB genehmigten Protokollen gesammelt und aufbewahrt werden. Das Ziel des NMDP/CIBMTR-Forschungsprogramms ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der HSC-Transplantation von nicht verwandten Spendern sowohl für Spender als auch Empfänger zu verbessern und über eine umfassende Datenquelle zu verfügen, die zur Untersuchung der HSC-Transplantation von nicht verwandten Spendern verwendet werden kann. Das NMDP/CIBMTR ist der alleinige Verwalter der Daten in der Forschungsdatenbank.

Der Hauptzweck dieses Protokolls besteht darin, alle NMDP/CIBMTR-Anforderungen zur Sicherung von Daten und Blutproben von Empfängern zu integrieren, deren Transplantation durch NMDP/CIBMTR hier am NIH erleichtert wurde, sowie die Übermittlung von Daten auf TED-Ebene (Transplant Essential Data) für allogene Empfängerpatienten und ihre Spender. Dieses Protokoll umfasst Patienten am NIH, die sich in ein vom NIH IRB genehmigtes Protokoll eingeschrieben haben, um Transplantationen von verwandten Spendern sowie HSC-Transplantationen von passenden nicht verwandten Spendern (MUD) oder Nabelschnurbluttransplantationen zu erhalten, die vom NMDP / CIBMTR erleichtert werden. Es kann auch Patienten umfassen, die sich einer MUD-Transplantation in einem anderen zugelassenen Transplantationszentrum unterzogen haben, aber nach Abschluss eines Transplantationszentrumstransfers zusätzliche Blutprodukte vom Spender erhalten müssen, während sie sich im NIH befinden. Ab dem 03.02.2020 werden für alle neu eingeschriebenen Fächer nur Daten auf TED-Ebene an NMDP übermittelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Harry L Malech, M.D.
  • Telefonnummer: (301) 480-6916
  • E-Mail: hmalech@nih.gov

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-Mail: ccopr@nih.gov

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Dieses Protokoll umfasst Patienten am NIH, die sich in ein vom NIH IRB genehmigtes Protokoll eingeschrieben haben, um Transplantationen von verwandten Spendern sowie HSC-Transplantationen von passenden nicht verwandten Spendern (MUD) oder Nabelschnurbluttransplantationen zu erhalten, die vom NMDP / CIBMTR erleichtert werden. Es kann auch Patienten umfassen, die sich einer MUD-Transplantation in einem anderen zugelassenen Transplantationszentrum unterzogen haben, aber nach Abschluss eines Transplantationszentrumstransfers zusätzliche Blutprodukte vom Spender erhalten müssen, während sie sich im NIH befinden

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Patienten (Empfänger):

Muss in ein vom NIH IRB genehmigtes Protokoll aufgenommen werden, das eine HSC-Transplantation oder Zelltherapie unter Verwendung von HSC von einem nicht verwandten Spender umfasst, der mit dem NMDP verbunden ist.

Kann Empfänger einschließen, die eine NMDP-unterstützte HSC-Transplantation in anderen Einrichtungen erhalten haben, vorausgesetzt, der Patient stimmt einer Verlegung in ein Transplantationszentrum zu und führt diese durch.

Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen oder die Zustimmung eines Elternteils/Erziehungsberechtigten einzuholen, wenn der Spender minderjährig ist; ggf. Zustimmung Minderjähriger eingeholt.

Allogene (verwandte übereinstimmende) Empfänger nur für die Übermittlung von Daten auf TED-Ebene.

Spender verwandter Transplantate.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Der Patient hat eine HSC-Transplantation oder Zelltherapie unter Verwendung von HSC von einem nicht verwandten Spender erhalten, die durch ein anderes Register als NMDP erleichtert wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1
Verwandte oder nicht verwandte hämatopoetische Stammzelltransplantationsempfänger für das National Marrow Donor Program

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Hauptzweck dieses Protokolls besteht darin, alle NMDP/CIBMTR-Anforderungen zur Sicherung von Daten und Blutproben von Empfängern zu integrieren, deren Transplantation von NMDP/CIBMTR hier am NIH sowie auf TED-Ebene (Transplant Essential Data) erleichtert wurde ...
Zeitfenster: Laufend
Laufend
Laufend

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Harry L Malech, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

17. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 070183
  • 07-I-0183

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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