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국립 골수 기증자 프로그램 저장소를 위한 샘플 및 데이터 수집

2024년 6월 15일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

국가 골수 기증자 프로그램을 위한 관련 또는 비관련 조혈 줄기 세포 이식 수혜자로부터 리포지토리를 위한 연구 샘플 및/또는 데이터 수집

이 프로토콜은 NMDP(National Marrow Donor Program)를 통해 확인된 비혈연 기증자의 세포를 사용하여 골수 이식을 받은 환자로부터 혈액 샘플과 의료 정보를 수집합니다. NMDP에는 환자가 참여할 수 있는 두 가지 프로그램인 연구 데이터베이스 프로그램과 연구 샘플 저장소가 있습니다.

NIH 또는 다른 기관에서 NMDP와 제휴한 무관한 기증자로부터 골수 이식을 받은 환자는 이 연구에 적합할 수 있습니다.

NMDP 연구 데이터베이스 프로그램 참가자는 자신의 질병 및 이식에 대한 의료 정보를 이식 전후와 남은 생애 동안 1년에 한 번 NMDP로 보내게 됩니다. 이 정보는 이식 수혜자가 이식에서 얼마나 잘 회복하는지, 이식 후 회복이 어떻게 개선될 수 있는지, 다양한 환자 그룹의 이식 접근성이 어떻게 개선될 수 있는지, 기증자가 수집 절차에서 얼마나 잘 회복되는지를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.

NMDP Research Sample Repository 프로그램 참가자는 이식을 준비하기 위해 컨디셔닝 요법을 위한 약을 복용하기 직전에 팔의 정맥에서 작은 혈액 샘플을 채취합니다. 혈액 샘플은 환자가 기증자와 일치하는 방법을 개선하고, 이식 결과에 영향을 미치는 요인을 결정 및 평가하고, 기증자와 수혜자 간의 조직 일치를 개선하는 방법을 개발하는 데 도움이 되는 방법을 찾는 데 사용됩니다....

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

국립보건원(NIH)은 국립 골수 기증자 프로그램(NMDP)과 이식 센터 참여 계약을 체결했습니다. 이 계약을 통해 NIH Institutional Review Board(IRB) 승인 프로토콜을 보유한 모든 NIH 조사자는 일치하는 관련 공여자가 없는 환자를 이식할 목적으로 NMDP/CIBMTR 레지스트리에서 조혈모세포(HSC) 또는 제대혈 단위를 확보할 수 있습니다. 이 계약의 일부로 NMDP/CIBMTR 연구 프로그램은 NMDP/CIBMTR IRB 승인 프로토콜에 따라 혈액 샘플과 기준 및 결과 데이터(주로 인구 통계, 삶의 질 및 임상 데이터)를 수집하고 유지하도록 요구합니다. NMDP/CIBMTR 연구 프로그램의 목표는 공여자와 수혜자 모두를 위한 비혈연 공여자 HSC 이식의 안전성과 효과를 개선하고 비혈연 공여자 HSC 이식을 연구하는 데 사용할 수 있는 포괄적인 데이터 소스를 확보하는 것입니다. NMDP/CIBMTR은 연구 데이터베이스의 데이터를 단독으로 관리합니다.

이 프로토콜의 주요 목적은 여기 NIH에서 NMDP/CIBMTR에 의해 이식이 촉진된 수용자에 대한 데이터 및 혈액 샘플을 확보하기 위한 모든 NMDP/CIBMTR 요구 사항과 동종 수혜자에 대한 TED(이식 필수 데이터) 수준 데이터 제출을 통합하는 것입니다. 그리고 그들의 기증자. 이 프로토콜에는 NMDP/CIBMTR에 의해 촉진되는 일치하는 비혈연 기증자(MUD) HSC 이식 또는 제대혈 이식뿐만 아니라 관련 기증자 이식을 받기 위해 NIH IRB 승인 프로토콜에 등록한 NIH의 환자가 포함됩니다. 또한 다른 승인된 이식 센터에서 MUD 이식을 받았지만 이식 센터 이전을 완료한 후 NIH에 있는 동안 기증자로부터 추가 혈액 제품을 받아야 하는 환자도 포함될 수 있습니다. 2020년 3월 2일부로 모든 신규 등록 피험자는 NMDP에 TED 수준의 데이터만 제출하게 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Harry L Malech, M.D.
  • 전화번호: (301) 480-6916
  • 이메일: hmalech@nih.gov

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • 모병
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • 연락하다:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • 전화번호: TTY dial 711 800-411-1222
          • 이메일: ccopr@nih.gov

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 프로토콜에는 NMDP/CIBMTR에 의해 촉진되는 일치하는 비혈연 기증자(MUD) HSC 이식 또는 제대혈 이식뿐만 아니라 관련 기증자 이식을 받기 위해 NIH IRB 승인 프로토콜에 등록한 NIH의 환자가 포함됩니다. 다른 승인된 이식 센터에서 MUD 이식을 받았지만 이식 센터 이전을 완료한 후 NIH에 있는 동안 기증자로부터 추가 혈액 제품을 받아야 하는 환자도 포함될 수 있습니다.

설명

  • 포함 기준:

환자(수혜자):

HSC 이식 또는 NMDP와 관련이 없는 기증자의 HSC를 활용하는 세포 치료와 관련된 NIH IRB 승인 프로토콜에 등록해야 합니다.

환자가 이식 센터 이전에 동의하고 완료한 경우 다른 기관에서 NMDP 지원 HSC 이식을 받은 수혜자를 포함할 수 있습니다.

기증자가 미성년자인 경우 정보에 입각한 동의서를 이해하고 기꺼이 서명하거나 부모/보호자의 동의를 받을 수 있는 능력 미성년자로부터 적절하게 얻은 동의.

TED 수준 데이터 제출 전용 동종(관련 일치) 수신자.

관련 이식 기증자.

제외 기준:

환자는 NMDP 이외의 등록 기관에 의해 촉진되는 비혈연 기증자로부터 HSC 이식 또는 HSC를 활용한 세포 치료를 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
1
국가 골수 기증자 프로그램을 위한 관련 또는 비관련 조혈 줄기 세포 이식 수혜자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이 프로토콜의 주요 목적은 여기 NIH 및 TED(Transplant Essential Data) 수준에서 NMDP/CIBMTR에 의해 이식이 촉진된 수혜자에 대한 데이터 및 혈액 샘플을 확보하기 위한 모든 NMDP/CIBMTR 요구 사항을 통합하는 것입니다.
기간: 전진
전진
전진

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 수석 연구원: Harry L Malech, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 6월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2007년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 14일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 070183
  • 07-I-0183

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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