Coleta de Amostras e Dados para o Repositório do Programa Nacional de Doadores de Medula
A coleta de amostras de pesquisa e/ou dados para repositório de receptores de transplante de células-tronco hematopoiéticas relacionadas ou não relacionadas para o Programa Nacional de Doadores de Medula
Este protocolo coletará amostras de sangue e informações médicas de pacientes que fizeram um transplante de medula óssea usando células de um doador não aparentado identificado por meio do Programa Nacional de Doadores de Medula (NMDP). O NMDP tem dois programas nos quais os pacientes podem participar: o Research Database Program e o Research Sample Repository.
Os pacientes que receberam um transplante de medula óssea no NIH ou outra instituição de um doador não relacionado afiliado ao NMDP podem ser elegíveis para este estudo.
Os participantes do programa NMDP Research Database terão informações médicas sobre sua doença e seu transplante enviadas ao NMDP antes e depois do transplante e uma vez por ano pelo resto de suas vidas. As informações serão usadas para ajudar a determinar como os receptores de transplante se recuperam de seus transplantes, como a recuperação após um transplante pode ser melhorada, como o acesso ao transplante para diferentes grupos de pacientes pode ser melhorado e como os doadores se recuperam dos procedimentos de coleta.
Os participantes do programa NMDP Research Sample Repository terão uma pequena amostra de sangue coletada de uma veia do braço pouco antes de começarem a tomar os medicamentos para o regime de condicionamento para prepará-los para o transplante. As amostras de sangue serão usadas para procurar maneiras de melhorar a correspondência dos pacientes com seus doadores, para determinar e avaliar os fatores que afetam o resultado do transplante e para ajudar a desenvolver métodos para melhorar a correspondência de tecidos entre doadores e receptores....
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os Institutos Nacionais de Saúde (NIH) firmaram um Acordo de Participação do Centro de Transplante com o Programa Nacional de Doadores de Medula (NMDP). Este acordo permite que qualquer investigador do NIH com um protocolo aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) do NIH proteja células-tronco hematopoiéticas (HSC) ou unidades de sangue do cordão umbilical do registro NMDP/CIBMTR com a finalidade de transplantar pacientes que não tenham doadores aparentados compatíveis adequados. Como parte deste acordo, o Programa de Pesquisa NMDP/CIBMTR exige que amostras de sangue, bem como dados basais e de resultados (principalmente dados demográficos, de qualidade de vida e clínicos) sejam coletados e mantidos de acordo com os protocolos aprovados pelo NMDP/CIBMTR IRB. O objetivo do Programa de Pesquisa NMDP/CIBMTR é melhorar a segurança e a eficácia do transplante de HSC de doadores não aparentados, tanto para os doadores quanto para os receptores, e ter uma fonte abrangente de dados que possam ser usados para estudar o transplante de HSC de doador não aparentado. O NMDP/CIBMTR é o único guardião dos dados no banco de dados de pesquisa.
O objetivo principal deste protocolo é incorporar todos os requisitos do NMDP/CIBMTR para garantir dados e amostras de sangue em receptores cujo transplante foi facilitado pelo NMDP/CIBMTR aqui no NIH, bem como o envio de dados no nível TED (Transplant Essential Data) para pacientes receptores alogênicos e seus doadores. Este protocolo incluirá pacientes no NIH que se inscreveram em um protocolo aprovado pelo NIH IRB para receber transplantes de doadores relacionados, bem como transplantes HSC de doadores não relacionados (MUD) compatíveis ou transplantes de sangue de cordão facilitados pelo NMDP/CIBMTR. Também pode incluir pacientes que foram submetidos a um transplante de MUD em outro centro de transplante aprovado, mas precisam receber produtos sanguíneos adicionais do doador enquanto estiverem no NIH após concluir a transferência do centro de transplante. A partir de 02/03/2020, todas as disciplinas recém-inscritas terão apenas o envio de dados de nível TED ao NMDP.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Corin Kelly, R.N.
- Número de telefone: (301) 761-1772
- E-mail: ckelly2@niaid.nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Harry L Malech, M.D.
- Número de telefone: (301) 480-6916
- E-mail: hmalech@nih.gov
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contato:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de telefone: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Pacientes (Destinatário):
Deve estar inscrito em um protocolo aprovado pelo NIH IRB que envolva um transplante de HSC ou terapia celular utilizando HSC de um doador não relacionado afiliado ao NMDP.
Pode incluir receptores que receberam um transplante de HSC facilitado pelo NMDP em outras instituições, desde que o paciente consinta e conclua a transferência do Centro de Transplante.
Capacidade de compreender e estar disposto a assinar o consentimento informado ou ter o consentimento dos pais/responsável se o doador for menor de idade; consentimento obtido de menores, conforme o caso.
Destinatários alogênicos (correspondentes relacionados) apenas para envio de dados no nível TED.
Doadores de transplante aparentado.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
O paciente recebeu um transplante de HSC ou terapia celular utilizando HSC de um doador não aparentado facilitado por um registro diferente do NMDP.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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1
Receptores de Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas Relacionadas ou Não Relacionadas para o Programa Nacional de Doadores de Medula
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O objetivo principal deste protocolo é incorporar todos os requisitos do NMDP/CIBMTR para garantir dados e amostras de sangue em receptores cujo transplante foi facilitado pelo NMDP/CIBMTR aqui no NIH, bem como pelo nível TED (Transplant Essential Data)...
Prazo: Em andamento
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Em andamento
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Em andamento
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Harry L Malech, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dufour C, Rondelli R, Locatelli F, Miano M, Di Girolamo G, Bacigalupo A, Messina C, Porta F, Balduzzi A, Iorio AP, Buket E, Madon E, Pession A, Dini G, Di Bartolomeo P; Associazione Italiana di Ematologia ed Oncologia Pediatrica (AIEOP); Gruppo Italiano Trapianto di Midollo Osseo (GITMO). Stem cell transplantation from HLA-matched related donor for Fanconi's anaemia: a retrospective review of the multicentric Italian experience on behalf of AIEOP-GITMO. Br J Haematol. 2001 Mar;112(3):796-805. doi: 10.1046/j.1365-2141.2001.02572.x.
- Chakraverty R, Peggs K, Chopra R, Milligan DW, Kottaridis PD, Verfuerth S, Geary J, Thuraisundaram D, Branson K, Chakrabarti S, Mahendra P, Craddock C, Parker A, Hunter A, Hale G, Waldmann H, Williams CD, Yong K, Linch DC, Goldstone AH, Mackinnon S. Limiting transplantation-related mortality following unrelated donor stem cell transplantation by using a nonmyeloablative conditioning regimen. Blood. 2002 Feb 1;99(3):1071-8. doi: 10.1182/blood.v99.3.1071.
- Kolb HJ, Socie G, Duell T, Van Lint MT, Tichelli A, Apperley JF, Nekolla E, Ljungman P, Jacobsen N, van Weel M, Wick R, Weiss M, Prentice HG. Malignant neoplasms in long-term survivors of bone marrow transplantation. Late Effects Working Party of the European Cooperative Group for Blood and Marrow Transplantation and the European Late Effect Project Group. Ann Intern Med. 1999 Nov 16;131(10):738-44. doi: 10.7326/0003-4819-131-10-199911160-00004.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 070183
- 07-I-0183
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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