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治療後のリンパ浮腫の前向き測定

2016年11月23日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

黒色腫患者における治療後のリンパ浮腫の前向き測定

この研究の目的は、黒色腫の治療後に時々発生する手足の腫れ(リンパ浮腫)の量を測定し、黒色腫の診断と治療に対して人々がどのように感じ、反応するかを調べることです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この研究への参加を選択した場合は、ペロメーターと生体インピーダンス測定器を使用して腕または脚の測定が行われます。 Perometer は、双方向赤外線ライトを使用して手足の体液を痛みなく測定する機械です。 これらのライトは、測定中に腕や脚を取り囲む機械のフレーム内にあります。 バイオインピーダンスは、心電図 (EKG) と同様に、身体に非常に小さな電流を流すことによって腕や脚の体液を測定する機械です。 これらの非常に小さな電流は、測定中に手と足に配置される電極に発生します。 どちらのマシンも手足のサイズの変化を感知できます。

また、標準的ながん治療中および治療後に手足や体幹 (胸、胃、腰の部分) に経験する可能性のある症状に関する一連の質問票に記入するよう求められます。

追加のアンケートは、四肢の測定とともに、3~6 か月後、9~12 か月後、15~18 か月後、21~24 か月後、27~30 か月後の定期的なフォローアップクリニック訪問時に行われます。 ラップトップ コンピューターまたはハードコピーを使用して、追加のアンケートに回答します。 測定とアンケートの完了には毎回 45 ~ 60 分かかります。

この研究から得られたデータの一部は、分析のためにミズーリ大学に送信される場合があります。 送信されるデータには個人識別情報は含まれません。 ミズーリ大学の研究者は、データを個人の参加者の保護された健康情報や個人識別にリンクすることはできません。

これは調査研究です。 この研究には最大 350 人の患者が参加します。 すべての患者はMDアンダーソンに登録されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

350

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

浸潤性皮膚黒色腫(ステージ I ~ III)の診断(M.D. アンダーソン病理学)が確認された研究参加者。

説明

包含基準:

  1. 浸潤性皮膚黒色腫(ステージ I ~ III)の確定診断(M.D. アンダーソン病理学)を持つ患者は、テキサス大学 M.D. アンダーソン黒色腫および皮膚センターへの初期臨床評価のために提示され、参加のために募集されます。
  2. 外科的治療の前に
  3. 知識があり自発的にインフォームドコンセントを提供できる患者。 インフォームドコンセントには署名と日付が記入されます。
  4. 英語が上手。
  5. 18歳以上。

除外基準:

  1. 治療前にリンパ浮腫または黒色腫の既往歴がある患者。
  2. 他の医学的疾患、または人、場所、時間に対する見当識障害により同意できない患者。
  3. 既知の遠隔転移性疾患(ステージ IV)を有する患者。
  4. 植込み型デバイス(ペースメーカー)、整形外科用インプラント、および金属フレームを装着している患者。
  5. 登録前に化学療法や生物療法などの積極的な治療を必要とする悪性腫瘍の合併が存在する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アンケート
標準的ながん治療中および治療後に経験した症状に関するアンケート。
他の名前:
  • 調査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ステージ I、II、III の皮膚悪性黒色腫の外科的治療後のリンパ浮腫の発生数
時間枠:30か月の期間
30か月の期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Janice N. Cormier, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年5月1日

一次修了 (実際)

2016年11月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2007年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年7月2日

最初の投稿 (見積もり)

2007年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月23日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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