Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní měření lymfedému po léčbě

23. listopadu 2016 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Prospektivní měření lymfedému po léčbě u pacientů s melanomem

Cílem této studie je změřit množství otoků končetin (lymfedém), které se někdy objevují po léčbě melanomu, a zjistit, jak se lidé cítí a reagují na diagnostiku a léčbu melanomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokud se rozhodnete zúčastnit se této studie, necháte si změřit ruce nebo nohy pomocí perometru a bioimpedančního přístroje. Perometer je přístroj, který bezbolestně měří tekutinu ve vaší končetině pomocí dvousměrných infračervených světel. Tato světla jsou umístěna v rámu stroje, který během měření obepíná paži nebo nohu. Bioimpedance je stroj, který měří tekutinu ve vaší paži nebo noze průchodem velmi malého proudu tělem podobně jako elektrokardiogram (EKG). Tyto velmi malé proudy se nacházejí v elektrodách, které jsou při měření umístěny na rukou a nohou. Oba stroje jsou schopny zachytit změny velikosti končetin.

Budete také požádáni o vyplnění sady dotazníků týkajících se jakýchkoli příznaků, které můžete zaznamenat na svých končetinách a/nebo trupu (hrudník, žaludek a kyčle) během a po standardní léčbě rakoviny.

Dodatečné dotazníky spolu s měřením končetin budou provedeny na vašich pravidelných kontrolních návštěvách kliniky, 3-6 měsíců, 9-12 měsíců, 15-18 měsíců, 21-24 měsíců a 27-30 měsíců. Dodatečné dotazníky vyplníte pomocí přenosného počítače nebo v papírové podobě. Vyplnění měření a dotazníků zabere pokaždé 45–60 minut.

Některá data z této studie mohou být zaslána na University of Missouri k analýze. Odeslaná data nebudou mít žádné osobní identifikátory. Výzkumníci z University of Missouri nebudou moci propojit data s chráněnými zdravotními informacemi nebo osobní identitou žádného jednotlivého účastníka.

Toto je výzkumná studie. Této studie se zúčastní až 350 pacientů. Všichni pacienti budou zapsáni na MD Anderson.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci studie s potvrzenou diagnózou (patologie M.D. Andersona) invazivního kožního melanomu (stádia I-III).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s potvrzenou diagnózou (patologie M.D. Anderson) invazivního kožního melanomu (stádia I-III) budou přijati k účasti, když se dostaví ke svému počátečnímu klinickému hodnocení na University of Texas M.D. Anderson Melanoma and Skin Center.
  2. Před chirurgickou léčbou
  3. Pacienti, kteří mohou vědomě a dobrovolně poskytnout informovaný souhlas s účastí. Informovaný souhlas bude podepsán a opatřen datem.
  4. Plynně v angličtině.
  5. Minimálně 18 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s předchozí anamnézou lymfedému nebo melanomu před léčbou.
  2. Pacienti, kteří nemohou souhlasit kvůli jiným zdravotním onemocněním nebo dezorientaci vůči osobě, místu nebo času.
  3. Pacienti se známým vzdáleným metastatickým onemocněním (stadium IV).
  4. Pacienti s implantovaným zařízením (kardiostimulátor), ortopedickými implantáty a kovovými rámy.
  5. Přítomnost souběžné malignity, která vyžaduje aktivní léčbu, jako je chemoterapie nebo bioterapie, před zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dotazník
Dotazníky týkající se symptomů, které se vyskytly během standardní léčby rakoviny a po ní.
Ostatní jména:
  • Průzkum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet výskytů lymfedému po chirurgické léčbě kožního maligního melanomu stadia I, II a III
Časové okno: Období 30 měsíců
Období 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janice N. Cormier, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

3. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit