- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00495950
Prospektivní měření lymfedému po léčbě
Prospektivní měření lymfedému po léčbě u pacientů s melanomem
Přehled studie
Detailní popis
Pokud se rozhodnete zúčastnit se této studie, necháte si změřit ruce nebo nohy pomocí perometru a bioimpedančního přístroje. Perometer je přístroj, který bezbolestně měří tekutinu ve vaší končetině pomocí dvousměrných infračervených světel. Tato světla jsou umístěna v rámu stroje, který během měření obepíná paži nebo nohu. Bioimpedance je stroj, který měří tekutinu ve vaší paži nebo noze průchodem velmi malého proudu tělem podobně jako elektrokardiogram (EKG). Tyto velmi malé proudy se nacházejí v elektrodách, které jsou při měření umístěny na rukou a nohou. Oba stroje jsou schopny zachytit změny velikosti končetin.
Budete také požádáni o vyplnění sady dotazníků týkajících se jakýchkoli příznaků, které můžete zaznamenat na svých končetinách a/nebo trupu (hrudník, žaludek a kyčle) během a po standardní léčbě rakoviny.
Dodatečné dotazníky spolu s měřením končetin budou provedeny na vašich pravidelných kontrolních návštěvách kliniky, 3-6 měsíců, 9-12 měsíců, 15-18 měsíců, 21-24 měsíců a 27-30 měsíců. Dodatečné dotazníky vyplníte pomocí přenosného počítače nebo v papírové podobě. Vyplnění měření a dotazníků zabere pokaždé 45–60 minut.
Některá data z této studie mohou být zaslána na University of Missouri k analýze. Odeslaná data nebudou mít žádné osobní identifikátory. Výzkumníci z University of Missouri nebudou moci propojit data s chráněnými zdravotními informacemi nebo osobní identitou žádného jednotlivého účastníka.
Toto je výzkumná studie. Této studie se zúčastní až 350 pacientů. Všichni pacienti budou zapsáni na MD Anderson.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s potvrzenou diagnózou (patologie M.D. Anderson) invazivního kožního melanomu (stádia I-III) budou přijati k účasti, když se dostaví ke svému počátečnímu klinickému hodnocení na University of Texas M.D. Anderson Melanoma and Skin Center.
- Před chirurgickou léčbou
- Pacienti, kteří mohou vědomě a dobrovolně poskytnout informovaný souhlas s účastí. Informovaný souhlas bude podepsán a opatřen datem.
- Plynně v angličtině.
- Minimálně 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozí anamnézou lymfedému nebo melanomu před léčbou.
- Pacienti, kteří nemohou souhlasit kvůli jiným zdravotním onemocněním nebo dezorientaci vůči osobě, místu nebo času.
- Pacienti se známým vzdáleným metastatickým onemocněním (stadium IV).
- Pacienti s implantovaným zařízením (kardiostimulátor), ortopedickými implantáty a kovovými rámy.
- Přítomnost souběžné malignity, která vyžaduje aktivní léčbu, jako je chemoterapie nebo bioterapie, před zařazením do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dotazník
|
Dotazníky týkající se symptomů, které se vyskytly během standardní léčby rakoviny a po ní.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet výskytů lymfedému po chirurgické léčbě kožního maligního melanomu stadia I, II a III
Časové okno: Období 30 měsíců
|
Období 30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janice N. Cormier, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2004-0787
- 5K12CA088084 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .