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Medición prospectiva del linfedema posterior al tratamiento

23 de noviembre de 2016 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Medición prospectiva del linfedema posterior al tratamiento en pacientes con melanoma

El objetivo de este estudio es medir la cantidad de inflamación de las extremidades (linfedema) que a veces ocurre después del tratamiento del melanoma y averiguar cómo se sienten y reaccionan las personas al diagnóstico y tratamiento del melanoma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Si elige participar en este estudio, se le tomarán medidas de los brazos o las piernas con un perómetro y una máquina de bioimpedancia. El perómetro es una máquina que mide sin dolor el líquido en su extremidad usando luces infrarrojas bidireccionales. Estas luces están ubicadas en el marco de la máquina que rodea el brazo o la pierna durante la medición. La bioimpedancia es una máquina que mide el líquido en su brazo o pierna al pasar una corriente muy pequeña a través del cuerpo similar a un electrocardiograma (EKG). Estas corrientes muy pequeñas se ubican en electrodos que se colocan en las manos y los pies durante la medición. Ambas máquinas pueden detectar cambios en el tamaño de las extremidades.

También se le pedirá que complete una serie de cuestionarios relacionados con cualquier síntoma que pueda experimentar en sus extremidades y/o tronco (áreas del pecho, el estómago y la cadera) durante y después de su tratamiento estándar contra el cáncer.

Se realizarán cuestionarios adicionales, junto con las medidas de sus extremidades, en sus visitas clínicas de seguimiento programadas regularmente, 3 a 6 meses, 9 a 12 meses, 15 a 18 meses, 21 a 24 meses y 27 a 30 meses. Completará los cuestionarios adicionales utilizando una computadora portátil o una copia impresa. Las mediciones y los cuestionarios tardarán entre 45 y 60 minutos en completarse cada vez.

Algunos de los datos de este estudio pueden enviarse a la Universidad de Missouri para su análisis. Los datos que se envían no tendrán identificadores personales. Los investigadores de la Universidad de Missouri no podrán vincular los datos con la información de salud protegida o la identidad personal de ningún participante individual.

Este es un estudio de investigación. En este estudio participarán hasta 350 pacientes. Todos los pacientes serán inscritos en el MD Anderson.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

350

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes del estudio con un diagnóstico confirmado (patología M.D. Anderson) de melanoma cutáneo invasivo (etapas I-III).

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes con un diagnóstico confirmado (patología M.D. Anderson) de melanoma cutáneo invasivo (etapas I-III) serán reclutados para participar cuando se presenten para su evaluación clínica inicial en el Centro de Melanoma y Piel M.D. Anderson de la Universidad de Texas.
  2. Antes del tratamiento quirúrgico
  3. Pacientes que de manera consciente y voluntaria puedan dar su consentimiento informado para participar. El consentimiento informado será firmado y fechado.
  4. Fluido en inglés.
  5. Al menos 18 años de edad.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con antecedentes previos de linfedema o melanoma antes del tratamiento.
  2. Pacientes que no pueden dar su consentimiento debido a otras enfermedades médicas o desorientación respecto a la persona, el lugar o el tiempo.
  3. Pacientes con enfermedad metastásica a distancia conocida (Estadio IV).
  4. Pacientes con dispositivo implantado (marcapasos), implantes ortopédicos y estructuras metálicas.
  5. Presencia de neoplasia maligna concurrente que requiere tratamiento activo, como quimioterapia o bioterapia, antes de la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cuestionario
Cuestionarios relacionados con los síntomas experimentados durante y después del tratamiento estándar del cáncer.
Otros nombres:
  • Encuesta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de incidencias de linfedema después del tratamiento quirúrgico del melanoma maligno cutáneo en estadios I, II y III
Periodo de tiempo: Período de 30 meses
Período de 30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Janice N. Cormier, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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