- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00495950
Medición prospectiva del linfedema posterior al tratamiento
Medición prospectiva del linfedema posterior al tratamiento en pacientes con melanoma
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Si elige participar en este estudio, se le tomarán medidas de los brazos o las piernas con un perómetro y una máquina de bioimpedancia. El perómetro es una máquina que mide sin dolor el líquido en su extremidad usando luces infrarrojas bidireccionales. Estas luces están ubicadas en el marco de la máquina que rodea el brazo o la pierna durante la medición. La bioimpedancia es una máquina que mide el líquido en su brazo o pierna al pasar una corriente muy pequeña a través del cuerpo similar a un electrocardiograma (EKG). Estas corrientes muy pequeñas se ubican en electrodos que se colocan en las manos y los pies durante la medición. Ambas máquinas pueden detectar cambios en el tamaño de las extremidades.
También se le pedirá que complete una serie de cuestionarios relacionados con cualquier síntoma que pueda experimentar en sus extremidades y/o tronco (áreas del pecho, el estómago y la cadera) durante y después de su tratamiento estándar contra el cáncer.
Se realizarán cuestionarios adicionales, junto con las medidas de sus extremidades, en sus visitas clínicas de seguimiento programadas regularmente, 3 a 6 meses, 9 a 12 meses, 15 a 18 meses, 21 a 24 meses y 27 a 30 meses. Completará los cuestionarios adicionales utilizando una computadora portátil o una copia impresa. Las mediciones y los cuestionarios tardarán entre 45 y 60 minutos en completarse cada vez.
Algunos de los datos de este estudio pueden enviarse a la Universidad de Missouri para su análisis. Los datos que se envían no tendrán identificadores personales. Los investigadores de la Universidad de Missouri no podrán vincular los datos con la información de salud protegida o la identidad personal de ningún participante individual.
Este es un estudio de investigación. En este estudio participarán hasta 350 pacientes. Todos los pacientes serán inscritos en el MD Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con un diagnóstico confirmado (patología M.D. Anderson) de melanoma cutáneo invasivo (etapas I-III) serán reclutados para participar cuando se presenten para su evaluación clínica inicial en el Centro de Melanoma y Piel M.D. Anderson de la Universidad de Texas.
- Antes del tratamiento quirúrgico
- Pacientes que de manera consciente y voluntaria puedan dar su consentimiento informado para participar. El consentimiento informado será firmado y fechado.
- Fluido en inglés.
- Al menos 18 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes previos de linfedema o melanoma antes del tratamiento.
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento debido a otras enfermedades médicas o desorientación respecto a la persona, el lugar o el tiempo.
- Pacientes con enfermedad metastásica a distancia conocida (Estadio IV).
- Pacientes con dispositivo implantado (marcapasos), implantes ortopédicos y estructuras metálicas.
- Presencia de neoplasia maligna concurrente que requiere tratamiento activo, como quimioterapia o bioterapia, antes de la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cuestionario
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Cuestionarios relacionados con los síntomas experimentados durante y después del tratamiento estándar del cáncer.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de incidencias de linfedema después del tratamiento quirúrgico del melanoma maligno cutáneo en estadios I, II y III
Periodo de tiempo: Período de 30 meses
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Período de 30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janice N. Cormier, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2004-0787
- 5K12CA088084 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .