- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00495950
Prospektive Messung des Lymphödems nach der Behandlung
Prospektive Messung des Lymphödems nach der Behandlung bei Patienten mit Melanom
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Wenn Sie sich für die Teilnahme an dieser Studie entscheiden, werden Messungen Ihrer Arme oder Beine mit einem Perometer und einem Bioimpedanzgerät durchgeführt. Das Perometer ist ein Gerät, das mithilfe von Infrarotlicht in zwei Richtungen schmerzlos die Flüssigkeit in Ihren Gliedmaßen misst. Diese Lichter befinden sich im Rahmen der Maschine, die während der Messung den Arm oder das Bein umschließt. Bei der Bioimpedanz handelt es sich um ein Gerät, das die Flüssigkeit in Ihrem Arm oder Bein misst, indem es einen sehr kleinen Strom durch den Körper leitet, ähnlich einem Elektrokardiogramm (EKG). Diese sehr kleinen Ströme befinden sich in Elektroden, die während der Messung an Händen und Füßen angebracht werden. Beide Geräte sind in der Lage, Veränderungen in der Größe der Gliedmaßen zu erkennen.
Sie werden außerdem gebeten, eine Reihe von Fragebögen auszufüllen, die sich auf alle Symptome beziehen, die während und nach Ihrer Standardkrebsbehandlung an Ihren Gliedmaßen und/oder am Rumpf (Brust-, Bauch- und Hüftbereich) auftreten können.
Zusätzliche Fragebögen werden zusammen mit den Messungen Ihrer Gliedmaßen bei Ihren regelmäßigen Nachuntersuchungen in der Klinik nach 3–6 Monaten, 9–12 Monaten, 15–18 Monaten, 21–24 Monaten und 27–30 Monaten durchgeführt. Die zusätzlichen Fragebögen füllen Sie am Laptop oder in Papierform aus. Das Ausfüllen der Messungen und Fragebögen dauert jeweils 45–60 Minuten.
Einige der Daten aus dieser Studie werden möglicherweise zur Analyse an die University of Missouri gesendet. Die übermittelten Daten enthalten keine personenbezogenen Daten. Forscher der University of Missouri können die Daten nicht mit den geschützten Gesundheitsinformationen oder der persönlichen Identität eines einzelnen Teilnehmers verknüpfen.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Bis zu 350 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle Patienten werden bei MD Anderson aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer bestätigten Diagnose (M.D. Anderson-Pathologie) eines invasiven Hautmelanoms (Stadium I–III) werden für die Teilnahme rekrutiert, wenn sie sich für ihre erste klinische Bewertung im M.D. Anderson Melanoma and Skin Center der University of Texas vorstellen.
- Vor einer chirurgischen Behandlung
- Patienten, die sachkundig und freiwillig eine Einverständniserklärung zur Teilnahme abgeben können. Die Einverständniserklärung wird unterzeichnet und datiert.
- Fließend Englisch.
- Mindestens 18 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Lymphödemen oder Melanomen vor der Behandlung.
- Patienten, die aufgrund anderer medizinischer Erkrankungen oder mangelnder Orientierung bezüglich Person, Ort oder Zeit nicht einwilligen können.
- Patienten mit bekannter Fernmetastasierung (Stadium IV).
- Patienten mit implantiertem Gerät (Herzschrittmacher), orthopädischen Implantaten und Metallrahmen.
- Vorliegen einer gleichzeitigen bösartigen Erkrankung, die vor der Einschreibung eine aktive Behandlung wie Chemotherapie oder Biotherapie erfordert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Fragebogen
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Fragebögen zu Symptomen, die während und nach einer Standard-Krebsbehandlung auftreten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Fälle von Lymphödemen nach chirurgischer Behandlung des kutanen malignen Melanoms im Stadium I, II und III
Zeitfenster: 30-Monats-Zeitraum
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30-Monats-Zeitraum
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Janice N. Cormier, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2004-0787
- 5K12CA088084 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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