- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00495950
Prospektiv måling af lymfødem efter behandling
Prospektiv måling af lymfødem efter behandling hos patienter med melanom
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hvis du vælger at deltage i denne undersøgelse, vil du få målt dine arme eller ben ved hjælp af et Perometer og en bioimpedansmaskine. Perometeret er en maskine, der smertefrit måler væsken i dit lem ved hjælp af to-retnings infrarøde lys. Disse lygter er placeret i maskinens ramme, der omkranser armen eller benet under målingen. Bioimpedansen er en maskine, der måler væsken i din arm eller ben ved at føre en meget lille strøm gennem kroppen, der ligner et elektrokardiogram (EKG). Disse meget små strømme er placeret i elektroder, der placeres på hænder og fødder under målingen. Begge maskiner er i stand til at opfange ændringer i lemmerstørrelse.
Du vil også blive bedt om at udfylde et sæt spørgeskemaer vedrørende eventuelle symptomer, som du kan opleve i dine lemmer og/eller krop (bryst-, mave- og hofteområder) under og efter din standard kræftbehandling.
Yderligere spørgeskemaer, sammen med dine lemmermålinger, vil blive udført ved dine regelmæssige planlagte opfølgende klinikbesøg, 3-6 måneder, 9-12 måneder, 15-18 måneder, 21-24 måneder og 27-30 måneder. Du vil udfylde de yderligere spørgeskemaer ved hjælp af en bærbar computer eller en papirkopi. Målingerne og spørgeskemaerne vil tage 45-60 minutter at udfylde hver gang.
Nogle af dataene fra denne undersøgelse kan sendes til University of Missouri til analyse. De data, der sendes, vil ikke have nogen personlige identifikatorer. Forskere ved University of Missouri vil ikke være i stand til at knytte dataene til de beskyttede sundhedsoplysninger eller personlige identiteter for nogen individuel deltager.
Dette er en undersøgelse. Op til 350 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle patienter vil blive indskrevet hos MD Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en bekræftet diagnose (M.D. Anderson-patologi) af invasiv kutant melanom (stadier I-III) vil blive rekrutteret til deltagelse, når de præsenterer for deres indledende kliniske evaluering til University of Texas M.D. Anderson Melanoma and Skin Center.
- Inden kirurgisk behandling
- Patienter, der kyndigt og frivilligt kan give et informeret samtykke til at deltage. Det informerede samtykke vil blive underskrevet og dateret.
- Flydende engelsk.
- Mindst 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en tidligere historie med lymfødem eller melanom før behandling.
- Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke på grund af andre medicinske sygdomme eller desorientering over for person, sted eller tid.
- Patienter med kendt fjernmetastatisk sygdom (stadium IV).
- Patienter med implanteret enhed (pacemaker), ortopædiske implantater og metalrammer.
- Tilstedeværelse af samtidig malignitet, der kræver aktiv behandling, såsom kemoterapi eller bioterapi, før indskrivning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Spørgeskema
|
Spørgeskemaer vedrørende symptomer oplevet under og efter standard kræftbehandling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal forekomster af lymfødem efter kirurgisk behandling af trin I, II og III kutant malignt melanom
Tidsramme: 30 måneders periode
|
30 måneders periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Janice N. Cormier, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2004-0787
- 5K12CA088084 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .