韓国のメタボリックシンドロームの高コレステロール血症患者におけるバイトリン® 10/20 とアトルバスタチン 10mg の脂質低下効果と安全性を評価するための多施設共同無作為化非盲検試験 (0653A-129)(完了)
2024年5月8日 更新者：Organon and Co
韓国のメタボリックシンドロームの高コレステロール血症患者を対象としたバイトリン® 10/20とアトルバスタチン10mgの脂質低下効果と安全性を評価する多施設無作為化非盲検試験
韓国ではメタボリックシンドロームの有病率が増加している。
韓国には、メタボリックシンドローム患者のような増加する人口を対象としたバイトリン®の臨床試験は存在しない。
したがって、この試験は、メタボリックシンドロームのアジア人集団におけるバイトリン®の脂質低下効果を評価するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
256
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2005 年の米国心臓協会/国立心肺血液研究所 (AHA/NHLBI) の科学的声明に基づくメタボリック シンドロームの診断
- 糖尿病の病歴がなく、100 <=LDL-C <=250 mg/dl
除外基準:
- 3か月以内の心筋梗塞、冠動脈バイパス手術、または血管形成術
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) のクラス III または IV で定義されるうっ血性心不全
- 血清脂質またはリポタンパク質に影響を与えることが知られている制御されていない内分泌疾患または代謝疾患
- 制御されていない高血圧
- 不安定狭心症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バイトリン®
シンバスタチン (+) エゼチミブ 10/20 mg (バイトリン®) ;タブレット、1日1回、8週間
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シンバスタチン (+) エゼチミブ 10/20 mg ;タブレット、1日1回、8週間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アトルバスタチン
アトルバスタチン 10mg;タブレット、1日1回、8週間
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アトルバスタチン 10mg;タブレット、1日1回、8週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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8週間後のベースラインからの低密度リポタンパク質-コレステロール（LDL-C）の平均変化率。
時間枠：ベースラインと 8 週間
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ベースラインと 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週間の治療後にLDL-C目標を達成した患者の数。
時間枠：ベースラインと 8 週間
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8週間の治療後にLDL-C目標を達成した患者の数。 LDL-C 目標は、国家コレステロール教育プログラム (NCEP) III ガイドライン (治療生活の変化とさまざまなリスクにおける薬物療法のための LDL-C 目標とカットポイント) に基づいています。 |
ベースラインと 8 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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8週間後のベースラインからの低密度リポタンパク質コレステロールの変化。
時間枠：ベースラインと 8 週目
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ベースラインと 8 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Monitor、Merck Sharp & Dohme LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2008年8月1日
試験登録日
最初に提出
2007年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年7月2日
最初の投稿 (推定)
2007年7月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月8日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0653A-129
- MK0653A-129
- 2007_017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20April_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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