Monikeskustutkimus, satunnaistettu, avoin tutkimus Vytorin® 10/20:n ja atorvastatiinin 10 mg:n lipidejä alentavan tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi hyperkolesterolemiapotilailla Koreassa (0653A-129) (VALMIS)
maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co
Monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus Vytorin® 10/20:n ja atorvastatiinin 10 mg:n lipidejä alentavan tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi hyperkolesterolemiapotilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä Koreassa
Metabolisen oireyhtymän esiintyvyys Koreassa lisääntyy.
Koreassa ei ole olemassa kliinistä tutkimusta, joka kohdistuisi tällaisiin kasvaviin populaatioihin, kuten metabolisen oireyhtymän potilaisiin, joilla on Vytorin®.
Siksi tämä tutkimus auttaa arvioimaan Vytorin®:n lipidejä alentavaa vaikutusta aasialaisessa väestössä, jolla on metabolinen oireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
256
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Metabolisen oireyhtymän diagnoosi vuoden 2005 American Heart Associationin/National Heart, Lung and Blood Instituten (AHA/NHLBI) tieteellisen lausunnon mukaan
- Ei diabetesta ja 100 <=LDL-kolesteroli <=250 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai angioplastia 3 kuukauden sisällä
- New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV määrittelemä kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Hallitsematon endokriininen tai metabolinen sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan seerumin lipideihin tai lipoproteiineihin
- Hallitsematon verenpainetauti
- Epästabiili angina
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vytorin®
simvastatiini (+)etsetimibi 10/20 mg (Vytorin®); tabletti kerran päivässä, 8 viikkoa
|
simvastatiini (+)etsetimibi 10/20 mg; tabletti kerran päivässä, 8 viikkoa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: atorvastatiini
atorvastatiini 10 mg; tabletti kerran päivässä, 8 viikkoa
|
atorvastatiini 10 mg; tabletti kerran päivässä, 8 viikkoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta 8 viikon jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Lähtötilanne ja 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttavat LDL-kolesterolitavoitteen 8 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttavat LDL-kolesterolitavoitteen 8 viikon hoidon jälkeen. LDL-kolesterolitavoite perustuu kansallisen kolesterolikasvatusohjelman (NCEP) III ohjeistukseen (LDL-kolesterolitavoitteet ja rajapisteet terapeuttisille elämänmuutoksille ja lääkehoidolle eri riskeissä). |
Perustaso ja 8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos alhaisemman tiheyden lipoproteiinikolesterolissa lähtötasosta 8 viikon jälkeen.
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Perustilanne ja viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. heinäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Insuliiniresistenssi
- Hyperinsulinismi
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Metabolinen oireyhtymä
- Hyperkolesterolemia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Atorvastatiini
- Simvastatiini
- Etsetimibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0653A-129
- MK0653A-129
- 2007_017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .