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Um estudo multicêntrico, randomizado e aberto para avaliar a eficácia e segurança na redução de lipídeos de Vytorin® 10/20 vs. atorvastatina 10 mg em pacientes com hipercolesterolemia com síndrome metabólica na Coréia (0653A-129) (COMPLETO)

8 de maio de 2024 atualizado por: Organon and Co

Um estudo multicêntrico, randomizado e aberto para avaliar a eficácia e segurança na redução de lipídios de Vytorin® 10/20 vs. atorvastatina 10 mg em pacientes com hipercolesterolemia com síndrome metabólica na Coréia

A prevalência da síndrome metabólica na Coréia está aumentando. Não há nenhum ensaio clínico direcionado a populações crescentes, como pacientes com síndrome metabólica com Vytorin® na Coréia. Portanto, este estudo ajudará a avaliar o efeito hipolipemiante de Vytorin® na população asiática com síndrome metabólica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

256

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico da síndrome metabólica de acordo com a declaração científica da American Heart Association/National Heart, Lung and Blood Institute (AHA/NHLBI) de 2005
  • Sem história de diabetes e 100 <=LDL-C <= 250 mg/dl

Critério de exclusão:

  • Infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização do miocárdio ou angioplastia em 3 meses
  • Insuficiência cardíaca congestiva definida pela New York Heart Association (NYHA) classe III ou IV
  • Doença endócrina ou metabólica descontrolada conhecida por influenciar os lipídios ou lipoproteínas séricas
  • hipertensão descontrolada
  • angina instável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vytorin®
sinvastatina (+) ezetimiba 10/20 mg (Vytorin®) ; comprimido, uma vez ao dia, 8 semanas
Medicamento: sinvastatina (+) ezetimiba
sinvastatina (+) ezetimiba 10/20 mg; comprimido, uma vez ao dia, 8 semanas
Outros nomes:
  • MK0653A
  • Vytorin®
Comparador Ativo: atorvastatina
atorvastatina 10 mg; comprimido, uma vez ao dia, 8 semanas
Medicamento: Comparador: atorvastatina
atorvastatina 10 mg; comprimido, uma vez ao dia, 8 semanas
Outros nomes:
  • Lipitor®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual média do colesterol-lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) desde a linha de base após 8 semanas.
Prazo: Linha de base e 8 semanas
Linha de base e 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que atingiram a meta de LDL-C após 8 semanas de tratamento.
Prazo: Linha de base e 8 semanas

Número de pacientes que atingiram a meta de LDL-C após 8 semanas de tratamento.

A meta de LDL-C é baseada na diretriz do National Cholesterol Education Program (NCEP) III (metas de LDL-C e pontos de corte para mudanças terapêuticas na vida e terapia medicamentosa em diferentes riscos).
Linha de base e 8 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Mudança no colesterol de lipoproteína de baixa densidade desde a linha de base após 8 semanas.
Prazo: Linha de base e semana 8
Linha de base e semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Organon and Co

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2007

Primeira postagem (Estimado)

4 de julho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0653A-129
  • MK0653A-129
  • 2007_017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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