국내 대사증후군 고콜레스테롤혈증 환자를 대상으로 Vytorin® 10/20 vs. Atorvastatin 10mg의 지질강하 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구(0653A-129)(종료)
2024년 5월 8일 업데이트: Organon and Co
국내 대사증후군 고콜레스테롤혈증 환자에서 Vytorin® 10/20 vs. Atorvastatin 10mg의 지질강하 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구
한국의 대사증후군 유병률이 증가하고 있습니다.
국내에서는 바이토린®으로 대사증후군 환자와 같이 증가하는 인구를 대상으로 한 임상시험이 없다.
따라서 이 시험은 대사 증후군이 있는 아시아 인구에서 Vytorin®의 지질 저하 효과를 평가하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
256
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2005 American Heart Association/National Heart, Lung and Blood Institute (AHA/NHLBI) 과학적 진술에 따른 대사 증후군의 진단
- 당뇨병 병력 없음 및 100 <=LDL-C <=250 mg/dl
제외 기준:
- 3개월 이내의 심근경색, 관상동맥우회술 또는 혈관성형술
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV에서 정의한 울혈성 심부전
- 혈청 지질 또는 지단백질에 영향을 미치는 것으로 알려진 조절되지 않는 내분비 또는 대사 질환
- 조절되지 않는 고혈압
- 불안정 협심증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바이토린®
심바스타틴(+) 에제티미브 10/20mg(Vytorin®); 정제, 1일 1회, 8주
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심바스타틴(+) 에제티미베 10/20 mg ; 정제, 1일 1회, 8주
다른 이름들:
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활성 비교기: 아토르바스타틴
아토르바스타틴 10mg; 정제, 1일 1회, 8주
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아토르바스타틴 10mg; 정제, 1일 1회, 8주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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8주 후 기준선에서 저밀도 지단백-콜레스테롤(LDL-C)의 평균 백분율 변화.
기간: 기준선 및 8주
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기준선 및 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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8주 치료 후 LDL-C 목표를 달성한 환자 수.
기간: 기준선 및 8주
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8주 치료 후 LDL-C 목표를 달성한 환자 수. LDL-C 목표는 NCEP(National Cholesterol Education Program) III 지침(LDL-C 목표 및 다양한 위험에서의 치료적 삶의 변화 및 약물 요법에 대한 컷포인트)을 기반으로 합니다. |
기준선 및 8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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8주 후 베이스라인에서 저밀도 지단백 콜레스테롤의 변화.
기간: 기준선 및 8주차
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기준선 및 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2007년 7월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0653A-129
- MK0653A-129
- 2007_017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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