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Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza nell'abbassamento dei lipidi di Vytorin® 10/20 vs. Atorvastatina 10 mg in pazienti ipercolesterolemici con sindrome metabolica in Corea (0653A-129) (COMPLETATO)

7 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare l'efficacia ipolipemizzante e la sicurezza di Vytorin® 10/20 vs. Atorvastatina 10 mg in pazienti con ipercolesterolemia e sindrome metabolica in Corea

La prevalenza della sindrome metabolica in Corea è in aumento. Non esiste uno studio clinico mirato a popolazioni così in aumento come i pazienti con sindrome metabolica con Vytorin® in Corea. Pertanto questo studio aiuterà a valutare l'effetto ipolipemizzante di Vytorin® nella popolazione asiatica con sindrome metabolica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

256

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della sindrome metabolica secondo la dichiarazione scientifica del 2005 dell'American Heart Association/National Heart, Lung and Blood Institute (AHA/NHLBI)
  • Nessuna storia di diabete e 100 <=LDL-C <=250 mg/dl

Criteri di esclusione:

  • Infarto miocardico, intervento di bypass coronarico o angioplastica entro 3 mesi
  • Insufficienza cardiaca congestizia definita dalla New York Heart Association (NYHA) classe III o IV
  • Malattia endocrina o metabolica incontrollata nota per influenzare i lipidi sierici o le lipoproteine
  • Ipertensione incontrollata
  • Angina instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitorin®
simvastatina (+) ezetimibe 10/20 mg (Vytorin®) ; compressa, una volta al giorno, 8 settimane
Droga: simvastatina (+) ezetimibe
simvastatina (+) ezetimibe 10/20 mg; compressa, una volta al giorno, 8 settimane
Altri nomi:
  • MK0653A
  • Vitorin®
Comparatore attivo: atorvastatina
atorvastatina 10 mg; compressa, una volta al giorno, 8 settimane
Droga: Comparatore: atorvastatina
atorvastatina 10 mg; compressa, una volta al giorno, 8 settimane
Altri nomi:
  • Lipitor®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale media del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) rispetto al basale dopo 8 settimane.
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Basale e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno raggiunto l'obiettivo di colesterolo LDL dopo 8 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane

Numero di pazienti che hanno raggiunto l'obiettivo di colesterolo LDL dopo 8 settimane di trattamento.

L'obiettivo di LDL-C si basa sulle linee guida del National Cholesterol Education Program (NCEP) III (obiettivi di LDL-C e punti limite per i cambiamenti terapeutici della vita e la terapia farmacologica in diversi rischi).
Basale e 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del colesterolo lipoproteico a bassa densità rispetto al basale dopo 8 settimane.
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Basale e settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0653A-129
  • MK0653A-129
  • 2007_017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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