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Une étude multicentrique, randomisée et ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité hypolipidémiantes de Vytorin® 10/20 par rapport à l'atorvastatine 10 mg chez les patients atteints d'hypercholestérolémie atteints du syndrome métabolique en Corée (0653A-129) (TERMINÉ)

7 février 2022 mis à jour par: Organon and Co

Une étude multicentrique, randomisée et ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité hypolipidémiantes de Vytorin® 10/20 par rapport à l'atorvastatine 10 mg chez les patients hypercholestérolémiques atteints du syndrome métabolique en Corée

La prévalence du syndrome métabolique en Corée est en augmentation. Il n'y a pas d'essai clinique ciblant des populations aussi croissantes que les patients atteints du syndrome métabolique avec Vytorin® en Corée. Par conséquent, cet essai aidera à évaluer l'effet hypolipémiant de Vytorin® dans la population asiatique atteinte du syndrome métabolique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

256

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du syndrome métabolique selon la déclaration scientifique de 2005 de l'American Heart Association/National Heart, Lung and Blood Institute (AHA/NHLBI)
  • Aucun antécédent de diabète et 100 <= LDL-C <= 250 mg/dl

Critère d'exclusion:

  • Infarctus du myocarde, pontage coronarien ou angioplastie dans les 3 mois
  • Insuffisance cardiaque congestive définie par la classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Maladie endocrinienne ou métabolique non contrôlée connue pour influencer les lipides sériques ou les lipoprotéines
  • Hypertension non contrôlée
  • Une angine instable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vytorin®
simvastatine (+) ézétimibe 10/20 mg (Vytorin®) ; comprimé, une fois par jour, 8 semaines
Médicament: simvastatine (+) ézétimibe
simvastatine (+) ézétimibe 10/20 mg ; comprimé, une fois par jour, 8 semaines
Autres noms:
  • MK0653A
  • Vytorin®
Comparateur actif: atorvastatine
atorvastatine 10 mg; comprimé, une fois par jour, 8 semaines
Médicament: Comparateur : atorvastatine
atorvastatine 10 mg; comprimé, une fois par jour, 8 semaines
Autres noms:
  • Lipitor®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement moyen en pourcentage du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) par rapport au départ après 8 semaines.
Délai: Base de référence et 8 semaines
Base de référence et 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients atteignant l'objectif de LDL-C après 8 semaines de traitement.
Délai: Base de référence et 8 semaines

Nombre de patients atteignant l'objectif de LDL-C après 8 semaines de traitement.

L'objectif de LDL-C est basé sur les directives du National Cholesterol Education Program (NCEP) III (objectifs et seuils de LDL-C pour les changements de vie thérapeutiques et la thérapie médicamenteuse à différents risques).
Base de référence et 8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Changement du cholestérol des lipoprotéines de basse densité par rapport au départ après 8 semaines.
Délai: Ligne de base et Semaine 8
Ligne de base et Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Organon and Co

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2007

Première publication (Estimation)

4 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0653A-129
  • MK0653A-129
  • 2007_017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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