Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter, randomiseret, åbent-label-studie til evaluering af den lipidsænkende effektivitet og sikkerhed af Vytorin® 10/20 vs. Atorvastatin 10 mg hos hyperkolesterolæmipatienter med metabolisk syndrom i Korea (0653A-129)(FULDFØRT)

8. maj 2024 opdateret af: Organon and Co

En multicenter, randomiseret, åben-label undersøgelse til evaluering af den lipidsænkende effektivitet og sikkerhed af Vytorin® 10/20 vs. Atorvastatin 10 mg hos hyperkolesterolæmipatienter med metabolisk syndrom i Korea

Udbredelsen af ​​metabolisk syndrom i Korea er stigende. Der er ingen kliniske undersøgelser rettet mod så stigende populationer som patienter med metabolisk syndrom med Vytorin® i korea. Derfor vil dette forsøg hjælpe med at evaluere den lipidsænkende effekt af Vytorin® i asiatisk befolkning med metabolisk syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

256

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af det metaboliske syndrom ifølge 2005 American Heart Association/National Heart, Lung and Blood Institute (AHA/NHLBI) videnskabelige erklæring
  • Ingen historie med diabetes og 100 <=LDL-C <=250 mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  • Myokardieinfarkt, koronar bypass-operation eller angioplastik inden for 3 måneder
  • Kongestiv hjertesvigt defineret af New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV
  • Ukontrolleret endokrin eller metabolisk sygdom, der vides at påvirke serumlipider eller lipoproteiner
  • Ukontrolleret hypertension
  • Ustabil angina

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vytorin®
simvastatin (+) ezetimibe 10/20 mg (Vytorin®); tablet, én gang dagligt, 8 uger
Medicin: simvastatin (+) ezetimibe
simvastatin (+) ezetimib 10/20 mg; tablet, én gang dagligt, 8 uger
Andre navne:
  • MK0653A
  • Vytorin®
Aktiv komparator: atorvastatin
atorvastatin 10 mg; tablet, én gang dagligt, 8 uger
Medicin: Komparator: atorvastatin
atorvastatin 10 mg; tablet, én gang dagligt, 8 uger
Andre navne:
  • Lipitor®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig procentændring af lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) fra baseline efter 8 uger.
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der opnår LDL-C-mål efter 8 ugers behandling.
Tidsramme: Baseline og 8 uger

Antal patienter, der opnår LDL-C-mål efter 8 ugers behandling.

LDL-C-målet er baseret på National Cholesterol Education Program (NCEP) III-retningslinje (LDL-C-mål og skærepunkter for terapeutiske livsændringer og lægemiddelterapi i forskellige risici).
Baseline og 8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Lower Density Lipoprotein Cholesterol fra baseline efter 8 uger.
Tidsramme: Baseline og uge 8
Baseline og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2007

Først opslået (Anslået)

4. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0653A-129
  • MK0653A-129
  • 2007_017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner