Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa obniżania poziomu lipidów przez Vytorin® 10/20 w porównaniu z 10 mg atorwastatyny u pacjentów z hipercholesterolemią i zespołem metabolicznym w Korei (0653A-129)(ZAKOŃCZONE)

8 maja 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa obniżania poziomu lipidów przez Vytorin® 10/20 w porównaniu z 10 mg atorwastatyny u pacjentów z hipercholesterolemią i zespołem metabolicznym w Korei

Częstość występowania zespołu metabolicznego w Korei wzrasta. W Korei nie ma badania klinicznego ukierunkowanego na tak rosnącą populację, jak pacjenci z zespołem metabolicznym stosujący Vytorin®. Dlatego to badanie pomoże ocenić działanie Vytorin® obniżające poziom lipidów w populacji azjatyckiej z zespołem metabolicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

256

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie zespołu metabolicznego zgodnie z oświadczeniem naukowym American Heart Association/National Heart, Lung and Blood Institute (AHA/NHLBI) z 2005 r.
  • Bez historii cukrzycy i 100 <=LDL-C <=250 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Zawał mięśnia sercowego, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub angioplastyka w ciągu 3 miesięcy
  • Zastoinowa niewydolność serca zdefiniowana przez New York Heart Association (NYHA) klasy III lub IV
  • Niekontrolowana choroba endokrynologiczna lub metaboliczna, o której wiadomo, że wpływa na lipidy lub lipoproteiny w surowicy
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Niestabilna dławica piersiowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Vytorin®
symwastatyna (+) ezetymib 10/20 mg (Vytorin®) ; tabletka, raz dziennie, 8 tygodni
Lek: symwastatyna (+) ezetymib
symwastatyna (+) ezetymib 10/20 mg ; tabletka, raz dziennie, 8 tygodni
Inne nazwy:
  • MK0653A
  • Vytorin®
Aktywny komparator: atorwastatyna
atorwastatyna 10 mg; tabletka, raz dziennie, 8 tygodni
Lek: Komparator: atorwastatyna
atorwastatyna 10 mg; tabletka, raz dziennie, 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Lipitor®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) od wartości wyjściowej po 8 tygodniach.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
Linia bazowa i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których osiągnięto docelowy poziom LDL-C po 8 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni

Liczba pacjentów, u których osiągnięto docelowy poziom LDL-C po 8 tygodniach leczenia.

Cel LDL-C jest oparty na wytycznych III Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej (NCEP) (cele LDL-C i punkty odcięcia dla terapeutycznych zmian w życiu i farmakoterapii w przypadku różnych zagrożeń).
Wartość bazowa i 8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o niższej gęstości od wartości wyjściowej po 8 tygodniach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Wartość bazowa i tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0653A-129
  • MK0653A-129
  • 2007_017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj