Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti při snižování lipidů přípravku Vytorin® 10/20 vs. Atorvastatin 10 mg u pacientů s hypercholesterolemií s metabolickým syndromem v Koreji (0653A-129) (DOKONČENO)

7. února 2022 aktualizováno: Organon and Co

Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti snižování lipidů přípravku Vytorin® 10/20 vs. Atorvastatin 10 mg u pacientů s hypercholesterolemií s metabolickým syndromem v Koreji

Prevalence metabolického syndromu v Koreji stoupá. Neexistuje žádná klinická studie zaměřená na tak rostoucí populace, jako jsou pacienti s metabolickým syndromem s přípravkem Vytorin® v Koreji. Proto tato studie pomůže vyhodnotit účinek Vytorinu® na snížení lipidů u asijské populace s metabolickým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

256

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza metabolického syndromu podle vědeckého prohlášení American Heart Association/National Heart, Lung and Blood Institute (AHA/NHLBI) z roku 2005
  • Bez diabetu v anamnéze a 100 <=LDL-C <=250 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Infarkt myokardu, bypass koronární tepny nebo angioplastika do 3 měsíců
  • Městnavé srdeční selhání definované podle New York Heart Association (NYHA) třídy III nebo IV
  • Nekontrolované endokrinní nebo metabolické onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje sérové ​​lipidy nebo lipoproteiny
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Nestabilní angina pectoris

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vytorin®
simvastatin (+) ezetimib 10/20 mg (Vytorin®); tableta, jednou denně, 8 týdnů
Lék: simvastatin (+) ezetimib
simvastatin (+) ezetimib 10/20 mg; tableta, jednou denně, 8 týdnů
Ostatní jména:
  • MK0653A
  • Vytorin®
Aktivní komparátor: atorvastatin
atorvastatin 10 mg; tableta, jednou denně, 8 týdnů
Lék: Komparátor: atorvastatin
atorvastatin 10 mg; tableta, jednou denně, 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Lipitor®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná procentní změna lipoprotein-cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) od výchozí hodnoty po 8 týdnech.
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Výchozí stav a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří dosáhli cíle LDL-C po 8 týdnech léčby.
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů

Počet pacientů, kteří dosáhli cíle LDL-C po 8 týdnech léčby.

Cíl LDL-C je založen na směrnici National Cholesterol Education Program (NCEP) III (cíle a limity LDL-C pro terapeutické změny života a farmakoterapii s různým rizikem).
Výchozí stav a 8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladiny lipoproteinového cholesterolu s nižší hustotou oproti výchozí hodnotě po 8 týdnech.
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Výchozí stav a týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0653A-129
  • MK0653A-129
  • 2007_017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na simvastatin (+) ezetimib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit