Многоцентровое рандомизированное открытое исследование по оценке гиполипидемической эффективности и безопасности Vytorin® 10/20 по сравнению с аторвастатином 10 мг у пациентов с гиперхолестеринемией и метаболическим синдромом в Корее (0653A-129) (ЗАВЕРШЕНО)
7 февраля 2022 г. обновлено: Organon and Co
Многоцентровое рандомизированное открытое исследование по оценке гиполипидемической эффективности и безопасности Vytorin® 10/20 по сравнению с аторвастатином 10 мг у пациентов с гиперхолестеринемией и метаболическим синдромом в Корее
Распространенность метаболического синдрома в Корее увеличивается.
Клинических испытаний Vytorin® в Корее, направленных на такие растущие группы населения, как пациенты с метаболическим синдромом, не проводилось.
Таким образом, это исследование поможет оценить гиполипидемический эффект Vytorin® у азиатской популяции с метаболическим синдромом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
256
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика метаболического синдрома согласно научному заявлению Американской кардиологической ассоциации/Национального института сердца, легких и крови (AHA/NHLBI) 2005 г.
- Нет истории диабета и 100 <=ХС ЛПНП <=250 мг/дл
Критерий исключения:
- Инфаркт миокарда, коронарное шунтирование или ангиопластика в течение 3 месяцев
- Застойная сердечная недостаточность, класс III или IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- Известно, что неконтролируемое эндокринное или метаболическое заболевание влияет на липиды или липопротеины сыворотки.
- Неконтролируемая гипертензия
- Нестабильная стенокардия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Виторин®
симвастатин (+) эзетимиб 10/20 мг (Vytorin®); таблетка, один раз в день, 8 недель
|
симвастатин (+) эзетимиб 10/20 мг; таблетка, один раз в день, 8 недель
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: аторвастатин
аторвастатин 10 мг; таблетка, один раз в день, 8 недель
|
аторвастатин 10 мг; таблетка, один раз в день, 8 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее процентное изменение холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) по сравнению с исходным уровнем через 8 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Исходный уровень и 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, достигших целевого уровня холестерина ЛПНП после 8 недель лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Количество пациентов, достигших целевого уровня холестерина ЛПНП после 8 недель лечения. Целевой уровень холестерина ЛПНП основан на рекомендациях III Национальной образовательной программы по холестерину (NCEP) (целевые уровни холестерина ЛПНП и пороговые значения для терапевтических изменений в жизни и медикаментозной терапии при различных рисках). |
Исходный уровень и 8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение холестерина липопротеинов низкой плотности по сравнению с исходным уровнем через 8 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Резистентность к инсулину
- Гиперинсулинизм
- Нарушения липидного обмена
- Гиперлипидемии
- Дислипидемии
- Метаболический синдром
- Гиперхолестеринемия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Аторвастатин
- Симвастатин
- Эзетимиб
Другие идентификационные номера исследования
- 0653A-129
- MK0653A-129
- 2007_017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .