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Eine multizentrische, randomisierte, offene Studie zur Bewertung der lipidsenkenden Wirksamkeit und Sicherheit von Vytorin® 10/20 im Vergleich zu Atorvastatin 10 mg bei Hypercholesterinämie-Patienten mit metabolischem Syndrom in Korea (0653A-129) (ABGESCHLOSSEN)

8. Mai 2024 aktualisiert von: Organon and Co

Eine multizentrische, randomisierte, offene Studie zur Bewertung der lipidsenkenden Wirksamkeit und Sicherheit von Vytorin® 10/20 im Vergleich zu Atorvastatin 10 mg bei Patienten mit Hypercholesterinämie und metabolischem Syndrom in Korea

Die Prävalenz des metabolischen Syndroms in Korea nimmt zu. In Korea gibt es keine klinische Studie, die auf so wachsende Bevölkerungsgruppen wie Patienten mit metabolischem Syndrom mit Vytorin® abzielt. Daher wird diese Studie dazu beitragen, die lipidsenkende Wirkung von Vytorin® in der asiatischen Bevölkerung mit metabolischem Syndrom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

256

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des metabolischen Syndroms gemäß der wissenschaftlichen Stellungnahme der American Heart Association/National Heart, Lung and Blood Institute (AHA/NHLBI) von 2005
  • Kein Diabetes in der Vorgeschichte und 100 <=LDL-C <=250 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Operation oder Angioplastie innerhalb von 3 Monaten
  • Herzinsuffizienz, definiert durch die Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Unkontrollierte endokrine oder metabolische Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Serumlipide oder Lipoproteine ​​beeinflusst
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Instabile Angina pectoris

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vytorin®
Simvastatin (+) Ezetimib 10/20 mg (Vytorin®); Tablette, einmal täglich, 8 Wochen
Arzneimittel: Simvastatin (+) Ezetimib
Simvastatin (+) Ezetimib 10/20 mg; Tablette, einmal täglich, 8 Wochen
Andere Namen:
  • MK0653A
  • Vytorin®
Aktiver Komparator: Atorvastatin
Atorvastatin 10 mg; Tablette, einmal täglich, 8 Wochen
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Atorvastatin
Atorvastatin 10 mg; Tablette, einmal täglich, 8 Wochen
Andere Namen:
  • Lipitor®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Änderung des Lipoprotein-Cholesterins niedriger Dichte (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen.
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Ausgangswert und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die nach 8-wöchiger Behandlung den LDL-C-Zielwert erreichen.
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen

Anzahl der Patienten, die nach 8-wöchiger Behandlung den LDL-C-Zielwert erreichen.

Das LDL-C-Ziel basiert auf der Richtlinie III des National Cholesterol Education Program (NCEP) (LDL-C-Ziele und Grenzwerte für therapeutische Lebensveränderungen und medikamentöse Therapie bei unterschiedlichem Risiko).
Ausgangswert und 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Cholesterins des Lipoproteins niedrigerer Dichte gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen.
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
Ausgangswert und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0653A-129
  • MK0653A-129
  • 2007_017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

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