Un estudio multicéntrico, aleatorizado y abierto para evaluar la eficacia y la seguridad hipolipemiantes de Vytorin® 10/20 frente a atorvastatina de 10 mg en pacientes con hipercolesterolemia y síndrome metabólico en Corea (0653A-129)(FINALIZADO)
8 de mayo de 2024 actualizado por: Organon and Co
Un estudio multicéntrico, aleatorizado y abierto para evaluar la eficacia y la seguridad hipolipemiantes de Vytorin® 10/20 frente a atorvastatina de 10 mg en pacientes con hipercolesterolemia y síndrome metabólico en Corea
La prevalencia del síndrome metabólico en Corea está aumentando.
No existe un ensayo clínico dirigido a poblaciones en aumento como los pacientes con síndrome metabólico con Vytorin® en Corea.
Por lo tanto, este ensayo ayudará a evaluar el efecto reductor de lípidos de Vytorin® en la población asiática con síndrome metabólico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
256
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del síndrome metabólico según la declaración científica de 2005 de la American Heart Association/National Heart, Lung and Blood Institute (AHA/NHLBI)
- Sin antecedentes de diabetes y 100 <=LDL-C <=250 mg/dl
Criterio de exclusión:
- Infarto de miocardio, cirugía de derivación de la arteria coronaria o angioplastia dentro de los 3 meses
- Insuficiencia cardíaca congestiva definida por la New York Heart Association (NYHA) clase III o IV
- Enfermedad endocrina o metabólica no controlada que se sabe que influye en los lípidos o lipoproteínas del suero
- Hipertensión no controlada
- angina inestable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vytorin®
simvastatina (+) ezetimiba 10/20 mg (Vytorin®); comprimido, una vez al día, 8 semanas
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simvastatina (+) ezetimiba 10/20 mg; comprimido, una vez al día, 8 semanas
Otros nombres:
|
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Comparador activo: atorvastatina
atorvastatina 10 mg; comprimido, una vez al día, 8 semanas
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atorvastatina 10 mg; comprimido, una vez al día, 8 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio porcentual medio del colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) desde el inicio después de 8 semanas.
Periodo de tiempo: Línea base y 8 semanas
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Línea base y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que alcanzaron el objetivo de C-LDL después de 8 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Número de pacientes que alcanzaron el objetivo de C-LDL después de 8 semanas de tratamiento. El objetivo de C-LDL se basa en la directriz III del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol (NCEP) (objetivos y puntos de corte de C-LDL para cambios de vida terapéuticos y terapia farmacológica en diferentes riesgos). |
Línea de base y 8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad desde el inicio después de 8 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Línea de base y semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2007
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de julio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Síndrome metabólico
- Hipercolesterolemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
- Simvastatina
- Ezetimiba
Otros números de identificación del estudio
- 0653A-129
- MK0653A-129
- 2007_017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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