IV期乳がんの閉経前エストロゲン受容体陽性患者の治療におけるレトロゾールおよびゴセレリンまたはロイプロリド

疾患の特徴:

• 組織学的に確認された乳癌

  • 転移性疾患
• 測定可能な疾患（すなわち、RECISTによる一次元）
• 急速に進行する内臓疾患（例：肝臓またはリンパ管性肺疾患）がない
• -画像検査または骨髄生検または吸引によるびまん性取り込みによって証明されるように、既知の骨髄関与はありません
• CNS転移の証拠なし
• 原発性乳房腫瘍または転移部位の最近の生検で確認されたエストロゲンおよび/またはプロゲステロン受容体陽性状態

患者の特徴:

• 女性

• 以下の基準で定義される閉経前*：

  • 最後の月経から 12 か月未満、または閉経前のエストラジオールを過去 12 か月以内に服用している
  • 以前の両側卵巣摘出術なし
  • 45 歳以下の無傷の卵巣を持ち、再発性卵巣機能の可能性があるため、アロマターゼ阻害剤療法単独の候補ではない注: *女性は、無傷の卵巣と施設の正常値と一致する卵胞ホルモンレベルを持っている場合、以前の子宮摘出術後に閉経前と見なされます閉経前の状態のために
• -卵巣抑制を受ける前に閉経前の基準を満たす女性は適格です
• ECOGパフォーマンスステータス0-2
• -平均余命3か月以上
• 妊娠中または授乳中ではない
• 陰性妊娠検査
• -肥沃な患者は、研究治療の中止中および中止後12週間、効果的な非ホルモン避妊薬を使用する必要があります
• ANC ≥ 500 セル/mm³
• 血小板数≧50,000細胞/mm³
• ヘマトクリット≧28%

• 肝転移がない場合：

  • -ASTおよびALTが正常の上限の2.5倍以下（ULN）
  • アルカリホスファターゼ≦ULNの2.5倍

• 肝転移がある場合：

  • ASTおよびALTがULNの5倍以下
  • アルカリホスファターゼ≦ULNの5倍

• 骨転移がある場合：

  • ASTとALTがULNの10倍以下
  • アルカリホスファターゼ≦ULNの10倍
• 総ビリルビン≦ULNの2倍

• 次のいずれかを含む重大な併存疾患はありません。

  • -投薬で十分に制御されていない臨床的に重要な心疾患（例：うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、または心不整脈）
  • -過去12か月以内の心筋梗塞
  • 重篤な同時感染
• 上部消化管の物理的完全性の欠如
• 嚥下不能または吸収不良症候群がないこと
• -過去5年以内に、非黒色腫皮膚がんおよびその場で治療された子宮頸がんを除いて、他のがんはありません
• 精神疾患なし
• 黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）、LHRHアゴニスト類似体、またはゴセレリンの成分に対する既知の過敏症はありません

以前の同時療法：

• -同時化学療法および/または追加のホルモン療法はありません
• HER2 過剰発現患者に対する同時トラスツズマブ (Herceptin®) が許可される