Letrotsoli ja gosereliini tai leuprolidi hoidettaessa Premenopausaalisia estrogeenireseptoripositiivisia potilaita, joilla on vaiheen IV rintasyöpä
Aromataasi-inhibiittorihoidon vaiheen II pilotti Femaralla® (letrotsoli) ja munasarjojen suppressio premenopausaalisilla estrogeenireseptoripositiivisilla naisilla, joilla on vaiheen IV rintasyöpä
PERUSTELUT: Aromataasiestäjät, kuten letrotsoli, estävät naishormonin, estradiolin, muodostumisen. Letrotsolin antaminen yhdessä gosereliinin, leuprolidin tai leikkauksen kanssa voi olla tehokas hoito hormoniriippuvaista rintasyöpää sairastaville naisille.
TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin letrotsolin antaminen yhdessä gosereliinin tai leuprolidin kanssa toimii hoidettaessa vaihdevuosien estrogeenireseptoripositiivisia potilaita, joilla on vaiheen IV rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Kokonaisvasteprosentin (ORR) mittaamiseen premenopausaalisilla naisilla, joita hoidetaan aromataasinestäjällä (AI) ja munasarjojen suppressiolla (OS).
Toissijainen
- Mittaa aikaa hoidon epäonnistumiseen (TTF) premenopausaalisilla naisilla, joita hoidetaan AI- ja OS-potilailla.
- Mitataan etenemiseen kuluvaa aikaa (TTP) premenopausaalisilla naisilla, joita on hoidettu AI:lla ja OS:llä.
- Kuolemaan kuluvan ajan mittaamiseen premenopausaalisilla naisilla, joita on hoidettu AI- ja OS-hoidolla.
- Kliinisen hyötysuhteen (CBR) arvioimiseksi premenopausaalisilla naisilla, joita hoidetaan AI- ja OS-potilailla.
- Mittaa tekoälyn ja käyttöjärjestelmän laadullista ja kvantitatiivista myrkyllisyyttä.
- Sen määrittämiseksi, ovatko ORR, TTP ja CBR samankaltaisia kuin mitä nähdään AI:lla hoidetuilla postmenopausaalisilla naisilla.
- Sen määrittämiseksi, ovatko ORR, TTP ja CBR samanlaisia kuin mitä nähdään premenopausaalisilla naisilla, joita hoidetaan tamoksifeenilla ja OS:llä.
- Sen määrittämiseksi, ovatko estrogeenin (eli estradiolin tai estronin) tasot riittävästi estetty premenopausaalisilla naisilla, joilla on AI ja OS.
OUTLINE: Tämä on pilotti, avoin tutkimus.
Potilaille tehdään kirurginen munasarjojen suppressio (OS) tai lääketieteellinen OS, jossa käytetään luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) agonistia (eli gosereliinia tai leuprolidiasetaattia, lihakseen kerran kuukaudessa 3 kuukauden ajan ja sen jälkeen joka toinen kuukausi tutkimushoidon ajan). Alkaen päivästä 14 LHRH-agonistihoidon tai -leikkauksen aloittamisen jälkeen, potilaat saavat oraalista letrotsolia kerran päivässä. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Vaihdevuosien tila testataan ajoittain tutkimuksen aikana mittaamalla seerumin estradiolitasoja. Potilaat, jotka eivät ole muuttuneet vaihdevuosien tilaan ensimmäisen tutkimushoidon kuukauden jälkeen, saavat suuremman annoksen LHRH:ta ja joutuvat toistuviin estradiolitesteihin toisen kuukauden aikana. Jos potilas on edelleen premenopausaalisessa tilassa, hänelle harkitaan kahdenvälistä salpingo-ooforektomiaa tai hänet poistetaan tutkimuksesta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195-6043
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu rintasyöpä
- Metastaattinen sairaus
- Mitattavissa oleva sairaus (eli yksiulotteinen RECISTin mukaan)
- Ei nopeasti eteneviä sisäelinten häiriöitä (esim. maksan tai lymfangiittisen keuhkosairaus)
- Ei tunnettua luuytimen osallistumista, mikä on todistettu diffuusilla imeytymistutkimuksilla tai luuytimen biopsialla tai aspiraatiolla
- Ei näyttöä keskushermoston etäpesäkkeistä
- Estrogeeni- ja/tai progesteronireseptoripositiivinen tila vahvistettu primaarisessa rintakasvaimessa tai äskettäin tehdyssä metastaattisen kohdan biopsiassa
POTILAS OMINAISUUDET:
- Nainen
Premenopausaalinen* seuraavien kriteerien mukaan:
- Alle 12 kuukautta viimeisistä kuukautisista tai premenopausaalista estradiolia viimeisten 12 kuukauden aikana
- Ei aikaisempaa kahdenvälistä munanpoistoleikkausta
- 45-vuotiaat tai nuoremmat, joilla on ehjät munasarjat ja jotka eivät ole ehdokkaita pelkästään aromataasi-inhibiittorihoitoon, koska munasarjojen toiminta saattaa toistua. HUOMAA: *Naisten katsotaan olevan premenopausaalisilla aiemman kohdunpoiston jälkeen, jos heillä on ehjät munasarjat ja follikulaarinen hormonitaso vastaa laitoksen normaaliarvoja premenopausaaliseen tilaan
- Naiset, jotka täyttävät premenopausaaliset kriteerit ennen munasarjojen suppressiota, ovat tukikelpoisia
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ei-hormonaalista ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 12 viikon ajan sen jälkeen
- ANC ≥ 500 solua/mm³
- Verihiutalemäärä ≥ 50 000 solua/mm³
- Hematokriitti ≥ 28 %
Maksametastaasien puuttuessa:
- AST ja ALT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN
Maksametastaasien läsnä ollessa:
- AST ja ALT ≤ 5 kertaa ULN
- Alkalinen fosfataasi ≤ 5 kertaa ULN
Luumetastaasien läsnä ollessa:
- AST ja ALT ≤ 10 kertaa ULN
- Alkalinen fosfataasi ≤ 10 kertaa ULN
- Kokonaisbilirubiini ≤ 2 kertaa ULN
Ei merkittäviä rinnakkaissairauksia, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, jota ei saada hyvin hallintaan lääkkeillä (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, oireinen sepelvaltimotauti tai sydämen rytmihäiriöt)
- Sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana
- Vakava samanaikainen infektio
- Ylemmän maha-suolikanavan fyysisen eheyden puutetta ei ole
- Ei nielemiskyvyttömyyttä tai imeytymishäiriötä
- Ei muuta karsinoomaa viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja in situ hoidettu kohdunkaulansyöpä
- Ei mielisairautta
- Ei tunnettua yliherkkyyttä luteinisoivaa hormonia vapauttavalle hormonille (LHRH), LHRH-agonistianalogeille tai millekään gosereliinin aineosalle
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Ei samanaikaista kemoterapiaa ja/tai ylimääräistä hormonihoitoa
- Samanaikainen trastutsumabi (Herceptin®) potilaille, joilla on HER2-yli-ilmentyminen, sallittu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kokonaisvastesuhde RECIST:llä mitattuna
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Edistymisen aika
|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen
|
|
Kokonaisselviytyminen
|
|
Aika kuolemaan
|
|
Turvallisuus
|
|
Sairaudeton selviytyminen
|
|
Kliininen hyötysuhde
|
|
Laadullinen ja kvantitatiivinen myrkyllisyys arvioituna NCI CTCAE v3.0:lla
|
|
Vasteen vertailu aikaisempien tutkimusten tuloksiin postmenopausaalisilla naisilla, joita hoidettiin aromataasi-inhibiittorihoidolla (AI) ja premenopausaalisilla naisilla, joita hoidettiin munasarjojen suppressiolla (OS) ja tamoksifeenilla
|
|
Estrogeenisuppression riittävyyden määrittäminen AI-hoidolla ja käyttöjärjestelmällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hannah M. Linden, MD, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Letrotsoli
- Leuprolidi
- Gosereliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6412
- FHCRC-6412
- UWCC-UW 6412
- UWCC- 06-4560-H/D
- CDR0000553612 (REKISTERÖINTI: pdq)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .