Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Letrozol og goserelin eller leuprolid til behandling af præmenopausale østrogenreceptorpositive patienter med trin IV brystkræft

7. maj 2013 opdateret af: University of Washington

Fase II-pilot af aromatasehæmmerterapi med Femara® (letrozol) og ovarieundertrykkelse hos præmenopausale østrogenreceptorpositive kvinder med trin IV-karcinom i brystet

RATIONALE: Aromatasehæmmere, såsom letrozol, forhindrer dannelsen af ​​østradiol, et kvindeligt hormon. At give letrozol sammen med goserelin, leuprolid eller operation kan være en effektiv behandling hos kvinder med hormonafhængig brystkræft.

FORMÅL: Dette fase II-studie undersøger, hvor godt det at give letrozol sammen med goserelin eller leuprolid virker ved behandling af præmenopausale østrogenreceptor-positive patienter med stadium IV brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At måle overordnet responsrate (ORR) hos præmenopausale kvinder behandlet med en aromatasehæmmer (AI) og ovariesuppression (OS).

Sekundær

  • At måle tid til behandlingssvigt (TTF) hos præmenopausale kvinder behandlet med en AI og OS.
  • At måle tid til progression (TTP) hos præmenopausale kvinder behandlet med en AI og OS.
  • At måle tid til død hos præmenopausale kvinder behandlet med en AI og OS.
  • At vurdere den kliniske fordelsrate (CBR) hos præmenopausale kvinder behandlet med en AI og OS.
  • At måle den kvalitative og kvantitative toksicitet af en AI og OS.
  • For at bestemme, om ORR, TTP og CBR ligner det, der ses hos postmenopausale kvinder behandlet med en AI.
  • For at bestemme om ORR, TTP og CBR ligner det, der ses hos præmenopausale kvinder behandlet med tamoxifen og OS.
  • For at bestemme, om niveauer af østrogen (dvs. østradiol eller østron) er tilstrækkeligt undertrykt hos præmenopausale kvinder på en AI og OS.

OVERSIGT: Dette er et åbent pilotstudie.

Patienter gennemgår kirurgisk ovariesuppression (OS) eller medicinsk OS med luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) agonist (dvs. goserelin eller leuprolidacetat, intramuskulært én gang om måneden i 3 måneder og derefter hver anden måned derefter under undersøgelsesterapiens varighed). Begyndende på dag 14 efter påbegyndelse af LHRH-agonistbehandling eller operation, får patienterne oral letrozol én gang dagligt. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Menopausal status testes med jævne mellemrum under undersøgelsen ved at måle serum østradiolniveauer. Patienter, der ikke konverterer til en menopausal tilstand efter den første måneds studiebehandling, får en højere dosis LHRH og gennemgår gentagne østradioltests i den anden måned. Hvis patienten fortsætter med at være præmenopausal, overvejes de derefter til bilateral salpingo-ooforektomi eller fjernes fra undersøgelsen.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet karcinom i brystet

    • Metastatisk sygdom
  • Målbar sygdom (dvs. endimensionel af RECIST)
  • Ingen hurtigt fremadskridende visceral involvering (f.eks. lever- eller lymfangitisk lungesygdom)
  • Ingen kendt marv involvering som påvist ved diffus optagelse ved billeddannelsesundersøgelser eller knoglemarvsbiopsi eller aspirat
  • Ingen tegn på CNS-metastaser
  • Østrogen- og/eller progesteron-receptor positiv status bekræftet i primær brysttumor eller i nylig biopsi af metastatisk sted

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Kvinde

  • Præmenopausal*, som defineret af følgende kriterier:

    • Mindre end 12 måneder fra sidste menstruation eller præmenopausal østradiol inden for de seneste 12 måneder
    • Ingen tidligere bilateral ooforektomi
    • 45 år eller yngre med intakte æggestokke og ikke en kandidat til aromatasehæmmerbehandling alene på grund af potentialet for tilbagevendende ovariefunktion. for den præmenopausale tilstand
  • Kvinder, der opfylder præmenopausale kriterier, før de får ovarieundertrykkelse, er berettigede
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv ikke-hormonel prævention under og i 12 uger efter seponering af studiebehandling
  • ANC ≥ 500 celler/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 50.000 celler/mm³
  • Hæmatokrit ≥ 28 %

  • I fravær af levermetastaser:

    • AST og ALT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
    • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange ULN

  • Ved tilstedeværelse af levermetastaser:

    • AST og ALT ≤ 5 gange ULN
    • Alkalisk fosfatase ≤ 5 gange ULN

  • Ved tilstedeværelse af knoglemetastaser:

    • AST og ALT ≤ 10 gange ULN
    • Alkalisk fosfatase ≤ 10 gange ULN
  • Total bilirubin ≤ 2 gange ULN

  • Ingen signifikante comorbide tilstande, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Klinisk signifikant hjertesygdom ikke kontrolleret godt med medicin (f.eks. kongestiv hjertesvigt, symptomatisk koronararteriesygdom eller hjertearytmier)
    • Myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder
    • Alvorlig samtidig infektion
  • Ingen mangel på fysisk integritet i den øvre mave-tarmkanal
  • Ingen manglende evne til at synke eller malabsorptionssyndrom
  • Ingen andre karcinomer inden for de seneste 5 år undtagen non-melanom hudkræft og behandlet in situ livmoderhalskræft
  • Ingen psykisk sygdom
  • Ingen kendt overfølsomhed over for luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH), LHRH-agonistanaloger eller nogen af ​​komponenterne i goserelin

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen samtidig kemoterapi og/eller yderligere hormonbehandling
  • Samtidig trastuzumab (Herceptin®) til patienter med HER2-overekspression tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Samlet svarprocent målt ved RECIST

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tid til progression
Tid til behandlingssvigt
Samlet overlevelse
Tid til døden
Sikkerhed
Sygdomsfri overlevelse
Klinisk ydelsessats
Kvalitativ og kvantitativ toksicitet vurderet af NCI CTCAE v3.0
Sammenligning af respons med resultater fra tidligere undersøgelser af postmenopausale kvinder behandlet med aromatasehæmmer (AI) behandling og præmenopausale kvinder behandlet med ovariesuppression (OS) og tamoxifen
Bestemmelse af tilstrækkeligheden af ​​østrogenundertrykkelse ved AI-terapi og OS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hannah M. Linden, MD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2007

Først opslået (SKØN)

11. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6412
  • FHCRC-6412
  • UWCC-UW 6412
  • UWCC- 06-4560-H/D
  • CDR0000553612 (REGISTRERING: pdq)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner