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Letrozol und Goserelin oder Leuprolid bei der Behandlung von prämenopausalen Östrogenrezeptor-positiven Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium IV

7. Mai 2013 aktualisiert von: University of Washington

Phase-II-Pilotprojekt zur Aromatasehemmertherapie mit Femara® (Letrozol) und Ovarialsuppression bei prämenopausalen Östrogenrezeptor-positiven Frauen mit Brustkrebs im Stadium IV

BEGRÜNDUNG: Aromatasehemmer wie Letrozol verhindern die Bildung von Östradiol, einem weiblichen Hormon. Die Gabe von Letrozol zusammen mit Goserelin, Leuprolid oder eine Operation kann eine wirksame Behandlung bei Frauen mit hormonabhängigem Brustkrebs sein.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Letrozol zusammen mit Goserelin oder Leuprolid bei der Behandlung von prämenopausalen Östrogenrezeptor-positiven Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium IV wirkt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Zur Messung der Gesamtansprechrate (ORR) bei prämenopausalen Frauen, die mit einem Aromatasehemmer (AI) und einer Ovarialsuppression (OS) behandelt wurden.

Sekundär

  • Zur Messung der Zeit bis zum Therapieversagen (TTF) bei prämenopausalen Frauen, die mit einem AI und OS behandelt wurden.
  • Zur Messung der Zeit bis zur Progression (TTP) bei prämenopausalen Frauen, die mit einem AI und OS behandelt wurden.
  • Zur Messung der Zeit bis zum Tod bei prämenopausalen Frauen, die mit einem AI und OS behandelt wurden.
  • Bewertung der klinischen Nutzenrate (CBR) bei prämenopausalen Frauen, die mit einem AI und OS behandelt wurden.
  • Zur Messung der qualitativen und quantitativen Toxizität eines AI und OS.
  • Um zu bestimmen, ob ORR, TTP und CBR ähnlich sind wie bei postmenopausalen Frauen, die mit einem AI behandelt werden.
  • Um zu bestimmen, ob ORR, TTP und CBR ähnlich sind wie bei prämenopausalen Frauen, die mit Tamoxifen und OS behandelt werden.
  • Um zu bestimmen, ob die Östrogenspiegel (d. h. Östradiol oder Östron) bei prämenopausalen Frauen mit AI und OS angemessen unterdrückt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene Pilotstudie.

Die Patientinnen werden einer chirurgischen Ovarialsuppression (OS) oder einer medizinischen OS mit Luteinisierungshormon-Releasing-Hormon (LHRH)-Agonisten (d. h. Goserelin oder Leuprolidacetat, intramuskulär einmal monatlich für 3 Monate und danach alle 2 Monate für die Dauer der Studientherapie) unterzogen. Beginnend am 14. Tag nach Beginn einer Therapie mit LHRH-Agonisten oder einer Operation erhalten die Patienten Letrozol einmal täglich oral. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Der Menopausenstatus wird während der Studie periodisch getestet, indem die Serumöstradiolspiegel gemessen werden. Patientinnen, die nach dem ersten Monat der Studientherapie nicht in einen menopausalen Zustand übergehen, erhalten eine höhere Dosis LHRH und werden im zweiten Monat einem wiederholten Östradioltest unterzogen. Wenn die Patientin weiterhin prämenopausal ist, wird sie für eine bilaterale Salpingo-Oophorektomie in Betracht gezogen oder aus der Studie genommen.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate, 2 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch gesichertes Mammakarzinom

    • Metastatische Krankheit
  • Messbare Krankheit (d. h. eindimensional nach RECIST)
  • Keine schnell fortschreitende viszerale Beteiligung (z. B. Leber- oder lymphangitische Lungenerkrankung)
  • Keine bekannte Beteiligung des Knochenmarks, wie durch diffuse Aufnahme durch Bildgebungsstudien oder Knochenmarkbiopsie oder -aspirat belegt
  • Kein Hinweis auf ZNS-Metastasen
  • Östrogen- und/oder Progesteronrezeptor-positiver Status bei primärem Brusttumor oder bei kürzlich durchgeführter Biopsie der Metastasenstelle bestätigt

PATIENTENMERKMALE:

  • Weiblich

  • Prämenopausal*, definiert durch die folgenden Kriterien:

    • Weniger als 12 Monate nach der letzten Menstruation oder prämenopausales Östradiol innerhalb der letzten 12 Monate
    • Keine vorherige bilaterale Ovarektomie
    • 45 Jahre oder jünger mit intakten Eierstöcken und kein Kandidat für eine Aromatasehemmer-Therapie allein aufgrund der Möglichkeit einer wiederkehrenden Eierstockfunktion für den prämenopausalen Zustand
  • Frauen, die prämenopausale Kriterien erfüllen, bevor sie eine ovarielle Suppression erhalten, sind teilnahmeberechtigt
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 12 Wochen nach Beendigung der Studientherapie eine wirksame nichthormonelle Empfängnisverhütung anwenden
  • ANC ≥ 500 Zellen/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 50.000 Zellen/mm³
  • Hämatokrit ≥ 28 %

  • In Abwesenheit von Lebermetastasen:

    • AST und ALT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fache ULN

  • Bei Vorliegen von Lebermetastasen:

    • AST und ALT ≤ 5 mal ULN
    • Alkalische Phosphatase ≤ 5 mal ULN

  • Bei Vorliegen von Knochenmetastasen:

    • AST und ALT ≤ 10 mal ULN
    • Alkalische Phosphatase ≤ 10-fache ULN
  • Gesamtbilirubin ≤ 2 mal ULN

  • Keine signifikanten komorbiden Zustände, einschließlich einer der folgenden:

    • Klinisch signifikante Herzerkrankung, die mit Medikamenten nicht gut kontrolliert wird (z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz, symptomatische koronare Herzkrankheit oder Herzrhythmusstörungen)
    • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate
    • Schwere gleichzeitige Infektion
  • Kein Mangel an körperlicher Unversehrtheit des oberen Gastrointestinaltrakts
  • Keine Schluckbehinderung oder Malabsorptionssyndrom
  • Kein anderes Karzinom innerhalb der letzten 5 Jahre außer nicht-melanozytärem Hautkrebs und in situ behandeltem Gebärmutterhalskrebs
  • Keine Geisteskrankheit
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormon (LHRH), LHRH-Agonisten-Analoga oder einem der Bestandteile von Goserelin

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine gleichzeitige Chemotherapie und/oder zusätzliche Hormontherapie
  • Gleichzeitige Gabe von Trastuzumab (Herceptin®) für Patienten mit HER2-Überexpression erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtansprechrate gemäß RECIST-Messung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit zum Fortschritt
Zeit bis zum Therapieversagen
Gesamtüberleben
Zeit bis zum Tod
Sicherheit
Krankheitsfreies Überleben
Klinischer Nutzensatz
Qualitative und quantitative Toxizität gemäß NCI CTCAE v3.0
Vergleich des Ansprechens mit Ergebnissen früherer Studien bei postmenopausalen Frauen, die mit Aromatasehemmern (AI) behandelt wurden, und bei prämenopausalen Frauen, die mit Ovarialsuppression (OS) und Tamoxifen behandelt wurden
Bestimmung der Angemessenheit der Östrogensuppression durch AI-Therapie und OS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Hannah M. Linden, MD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6412
  • FHCRC-6412
  • UWCC-UW 6412
  • UWCC- 06-4560-H/D
  • CDR0000553612 (REGISTRIERUNG: pdq)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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