Letrozol y goserelina o leuprolida en el tratamiento de pacientes premenopáusicas con receptor de estrógeno positivo y cáncer de mama en estadio IV

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Carcinoma de mama confirmado histológicamente

  • Enfermedad metástica
• Enfermedad medible (es decir, unidimensional por RECIST)
• Sin afectación visceral rápidamente progresiva (p. ej., enfermedad hepática o pulmonar linfangítica)
• Sin afectación conocida de la médula como lo demuestra la captación difusa por estudios de imagen o biopsia o aspirado de médula ósea
• Sin evidencia de metástasis en el SNC
• Estado positivo de receptor de estrógeno y/o progesterona confirmado en tumor primario de mama o en biopsia reciente del sitio metastásico

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Femenino

• Premenopáusica*, según lo definido por los siguientes criterios:

  • Menos de 12 meses desde el último período menstrual o estradiol premenopáusico en los últimos 12 meses
  • Sin ovariectomía bilateral previa
  • 45 años o menos con ovarios intactos y no candidata para la terapia con inhibidores de la aromatasa solo debido al potencial de función ovárica recurrente para el estado premenopáusico
• Las mujeres que cumplen con los criterios premenopáusicos antes de recibir la supresión ovárica son elegibles
• Estado funcional ECOG 0-2
• Esperanza de vida ≥ 3 meses
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos no hormonales efectivos durante y durante las 12 semanas posteriores a la interrupción del tratamiento del estudio.
• RAN ≥ 500 células/mm³
• Recuento de plaquetas ≥ 50.000 células/mm³
• Hematocrito ≥ 28%

• En ausencia de metástasis hepáticas:

  • AST y ALT ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces ULN

• En presencia de metástasis hepáticas:

  • AST y ALT ≤ 5 veces ULN
  • Fosfatasa alcalina ≤ 5 veces ULN

• En presencia de metástasis óseas:

  • AST y ALT ≤ 10 veces ULN
  • Fosfatasa alcalina ≤ 10 veces ULN
• Bilirrubina total ≤ 2 veces LSN

• Sin condiciones comórbidas significativas, incluyendo cualquiera de las siguientes:

  • Enfermedad cardíaca clínicamente significativa que no se controla bien con medicamentos (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva, arteriopatía coronaria sintomática o arritmias cardíacas)
  • Infarto de miocardio en los últimos 12 meses
  • Infección concurrente grave
• No hay falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior
• Sin incapacidad para tragar o síndrome de malabsorción
• Ningún otro carcinoma en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma y cáncer de cuello uterino tratado in situ
• ninguna enfermedad mental
• Sin hipersensibilidad conocida a la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH), a los análogos agonistas de la LHRH o a cualquiera de los componentes de la goserelina

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Sin quimioterapia concurrente y/o terapia hormonal adicional
• Se permite trastuzumab (Herceptin®) concurrente para pacientes con sobreexpresión de HER2