Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Letrozol i goserelina lub leuprolid w leczeniu pacjentek przed menopauzą z dodatnim receptorem estrogenowym i rakiem piersi w IV stadium zaawansowania

7 maja 2013 zaktualizowane przez: University of Washington

Pilotażowa faza II terapii inhibitorami aromatazy za pomocą Femara® (letrozol) i supresji jajników u kobiet przed menopauzą z dodatnim receptorem estrogenowym z rakiem piersi w stadium IV

UZASADNIENIE: Inhibitory aromatazy, takie jak letrozol, zapobiegają tworzeniu się estradiolu, żeńskiego hormonu. Podawanie letrozolu razem z gosereliną, leuprolidem lub operacja może być skutecznym sposobem leczenia kobiet z hormonozależnym rakiem piersi.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak skuteczne jest podawanie letrozolu razem z gosereliną lub leuprolidem w leczeniu pacjentek przed menopauzą z obecnością receptorów estrogenowych z rakiem piersi w IV stadium zaawansowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak piersi

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

Aby zmierzyć ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) u kobiet przed menopauzą leczonych inhibitorem aromatazy (AI) i supresją jajników (OS).

Wtórny

Aby zmierzyć czas do niepowodzenia leczenia (TTF) u kobiet przed menopauzą leczonych AI i OS.
Aby zmierzyć czas do progresji (TTP) u kobiet przed menopauzą leczonych AI i OS.
Aby zmierzyć czas do zgonu u kobiet przed menopauzą leczonych AI i OS.
Ocena wskaźnika korzyści klinicznych (CBR) u kobiet przed menopauzą leczonych AI i OS.
Aby zmierzyć jakościową i ilościową toksyczność AI i OS.
Aby określić, czy ORR, TTP i CBR są podobne do obserwowanych u kobiet po menopauzie leczonych AI.
Aby określić, czy ORR, TTP i CBR są podobne do obserwowanych u kobiet przed menopauzą leczonych tamoksyfenem i OS.
Aby określić, czy poziomy estrogenu (tj. estradiolu lub estronu) są odpowiednio obniżone u kobiet przed menopauzą w AI i OS.

ZARYS: Jest to badanie pilotażowe, otwarte.

Pacjentki poddawane są chirurgicznej supresji jajników (OS) lub medycznemu OS z agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) (tj. gosereliną lub octanem leuprolidu, domięśniowo raz w miesiącu przez 3 miesiące, a następnie co 2 miesiące przez cały czas trwania badanej terapii). Począwszy od 14. dnia po rozpoczęciu leczenia agonistą LHRH lub zabiegu chirurgicznego, pacjenci otrzymują doustnie letrozol raz na dobę. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Stan menopauzalny jest sprawdzany okresowo podczas badania poprzez pomiar poziomu estradiolu w surowicy. Pacjentki, które nie przeszły w stan menopauzy po pierwszym miesiącu badanej terapii, otrzymują wyższą dawkę LHRH i poddawane są powtórnemu badaniu estradiolu w drugim miesiącu. Jeśli pacjentka nadal jest przed menopauzą, rozważa się wykonanie obustronnej resekcji jajowodów lub usuwa się ją z badania.

Po zakończeniu badanej terapii pacjentów obserwuje się co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1023
    - Seattle Cancer Care Alliance
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195-6043
    - University Cancer Center at University of Washington Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Histologicznie potwierdzony rak piersi
- Choroba przerzutowa
Mierzalna choroba (tj. jednowymiarowa według RECIST)
Brak szybko postępującego zajęcia narządów wewnętrznych (np. choroby wątroby lub naczyń chłonnych płuc)
Brak znanego zajęcia szpiku kostnego, o czym świadczy rozlany wychwyt w badaniach obrazowych lub biopsja szpiku kostnego lub aspirat
Brak dowodów na przerzuty do OUN
Dodatni status receptora estrogenowego i/lub progesteronowego potwierdzony w pierwotnym guzie piersi lub w niedawnej biopsji miejsca przerzutu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Kobieta
Stan przedmenopauzalny*, zgodnie z następującymi kryteriami:
- Mniej niż 12 miesięcy od ostatniej miesiączki lub estradiol przed menopauzą w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Brak wcześniejszej obustronnej resekcji jajników
- 45 lat lub młodsza z nienaruszonymi jajnikami i nie jest kandydatką do samej terapii inhibitorem aromatazy ze względu na możliwość nawrotu czynności jajników UWAGA: *Kobiety są uważane za przedmenopauzalne po wcześniejszej histerektomii, jeśli mają nienaruszone jajniki i poziomy hormonów folikularnych zgodne z normami obowiązującymi w danej placówce dla stanu przedmenopauzalnego
Kwalifikują się kobiety spełniające kryteria przedmenopauzalne przed otrzymaniem supresji czynności jajników
Stan wydajności ECOG 0-2
Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
Nie w ciąży ani nie karmi
Negatywny test ciążowy
Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną niehormonalną antykoncepcję w trakcie i przez 12 tygodni po przerwaniu badanej terapii
ANC ≥ 500 komórek/mm³
Liczba płytek krwi ≥ 50 000 komórek/mm³
Hematokryt ≥ 28%
W przypadku braku przerzutów do wątroby:
- AspAT i AlAT ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
- Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 razy GGN
W obecności przerzutów do wątroby:
- AspAT i AlAT ≤ 5 razy GGN
- Fosfataza alkaliczna ≤ 5 razy GGN
W obecności przerzutów do kości:
- AspAT i AlAT ≤ 10 razy GGN
- Fosfataza alkaliczna ≤ 10-krotna GGN
Bilirubina całkowita ≤ 2-krotność GGN
Brak istotnych chorób współistniejących, w tym któregokolwiek z poniższych:
- Klinicznie istotna choroba serca, która nie jest dobrze kontrolowana za pomocą leków (np. zastoinowa niewydolność serca, objawowa choroba wieńcowa lub zaburzenia rytmu serca)
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Poważna równoczesna infekcja
Brak braku integralności fizycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego
Brak niezdolności do połykania lub zespołu złego wchłaniania
Żaden inny rak w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i raka szyjki macicy leczonego in situ
Żadna choroba psychiczna
Brak znanej nadwrażliwości na hormon uwalniający hormon luteinizujący (LHRH), analogi agonistów LHRH lub którykolwiek składnik gosereliny

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Brak jednoczesnej chemioterapii i/lub dodatkowej terapii hormonalnej
Dozwolone jednoczesne stosowanie trastuzumabu (Herceptin®) u pacjentów z nadekspresją HER2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ogólny wskaźnik odpowiedzi mierzony metodą RECIST

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Czas na progres
Czas do niepowodzenia leczenia
Ogólne przetrwanie
Czas do śmierci
Bezpieczeństwo
Przeżycie wolne od chorób
Wskaźnik korzyści klinicznych
Jakościowa i ilościowa toksyczność według oceny NCI CTCAE v3.0
Porównanie odpowiedzi z wynikami wcześniejszych badań kobiet po menopauzie leczonych inhibitorem aromatazy (AI) oraz kobiet przed menopauzą leczonych supresją jajników (OS) i tamoksyfenem
Określenie adekwatności supresji estrogenu przez AI i OS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Główny śledczy: Hannah M. Linden, MD, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości