来曲唑和戈舍瑞林或亮丙瑞林治疗绝经前雌激素受体阳性的 IV 期乳腺癌患者

疾病特征：

• 经组织学证实的乳腺癌

  • 转移性疾病
• 可测量疾病（即 RECIST 单维）
• 无快速进展的内脏受累（例如，肝脏或淋巴管肺疾病）
• 影像学研究或骨髓活检或吸出物的弥散摄取证明没有已知的骨髓受累
• 没有中枢神经系统转移的证据
• 雌激素和/或孕激素受体阳性状态在原发性乳腺肿瘤或最近的转移部位活检中得到证实

患者特征：

• 女性

• 绝经前*，根据以下标准定义：

  • 距末次月经不足 12 个月或过去 12 个月内服用绝经前雌二醇
  • 既往无双侧卵巢切除术
  • 45 岁或以下，卵巢完整，由于卵巢功能复发的可能性，不适合单独使用芳香化酶抑制剂治疗 注意：*如果女性卵巢完整且卵泡激素水平与机构正常值一致，则在先前的子宫切除术后被视为绝经前对于绝经前状态
• 在接受卵巢抑制之前符合绝经前标准的女性有资格
• ECOG 体能状态 0-2
• 预期寿命≥3个月
• 未怀孕或哺乳
• 妊娠试验阴性
• 生育患者必须在研究治疗期间和停止研究治疗后的 12 周内使用有效的非激素避孕药
• ANC ≥ 500 个细胞/mm³
• 血小板计数 ≥ 50,000 个细胞/mm³
• 血细胞比容≥28%

• 在没有肝转移的情况下：

  • AST 和 ALT ≤ 正常上限 (ULN) 的 2.5 倍
  • 碱性磷酸酶 ≤ ULN 的 2.5 倍

• 在存在肝转移的情况下：

  • AST 和 ALT ≤ 5 倍 ULN
  • 碱性磷酸酶 ≤ 5 倍 ULN

• 在存在骨转移的情况下：

  • AST 和 ALT ≤ ULN 的 10 倍
  • 碱性磷酸酶 ≤ 10 倍 ULN
• 总胆红素 ≤ ULN 的 2 倍

• 无重大合并症，包括以下任何一项：

  • 有临床意义的心脏病不能很好地用药物控制（例如，充血性心力衰竭、有症状的冠状动脉疾病或心律失常）
  • 过去 12 个月内发生过心肌梗塞
  • 严重并发感染
• 不缺乏上消化道的物理完整性
• 无吞咽障碍或吸收不良综合征
• 除非黑色素瘤皮肤癌和原位宫颈癌外，过去 5 年内无其他癌症
• 无精神病
• 对黄体生成素释放激素 (LHRH)、LHRH 激动剂类似物或戈舍瑞林中的任何成分没有已知的超敏反应

先前的同步治疗：

• 没有同步化疗和/或额外的激素治疗
• 允许 HER2 过表达患者同时使用曲妥珠单抗 (Herceptin®)