Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Letrozol a goserelin nebo leuprolid v léčbě premenopauzálních pacientek s pozitivním estrogenovým receptorem ve stádiu IV rakoviny prsu

7. května 2013 aktualizováno: University of Washington

Pilotní fáze II terapie inhibitory aromatázy pomocí Femara® (letrozol) a suprese vaječníků u premenopauzálních žen s pozitivními estrogenovými receptory s karcinomem prsu stadia IV

Odůvodnění: Inhibitory aromatázy, jako je letrozol, zabraňují tvorbě estradiolu, ženského hormonu. Podávání letrozolu spolu s goserelinem, leuprolidem nebo chirurgický zákrok může být účinnou léčbou u žen s hormonálně závislým karcinomem prsu.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání letrozolu spolu s goserelinem nebo leuprolidem při léčbě premenopauzálních pacientek s pozitivním estrogenovým receptorem ve stádiu IV rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Měření celkové míry odpovědi (ORR) u premenopauzálních žen léčených inhibitorem aromatázy (AI) a ovariální supresí (OS).

Sekundární

  • Měření doby do selhání léčby (TTF) u premenopauzálních žen léčených AI a OS.
  • Měření doby do progrese (TTP) u premenopauzálních žen léčených AI a OS.
  • Měřit čas do smrti u premenopauzálních žen léčených AI a OS.
  • Zhodnotit míru klinického přínosu (CBR) u premenopauzálních žen léčených AI a OS.
  • Měřit kvalitativní a kvantitativní toxicitu AI a OS.
  • Zjistit, zda jsou ORR, TTP a CBR podobné tomu, co je pozorováno u postmenopauzálních žen léčených AI.
  • Zjistit, zda jsou ORR, TTP a CBR podobné tomu, co je pozorováno u premenopauzálních žen léčených tamoxifenem a OS.
  • Stanovit, zda jsou hladiny estrogenu (tj. estradiolu nebo estronu) adekvátně potlačeny u premenopauzálních žen s AI a OS.

PŘEHLED: Toto je pilotní, otevřená studie.

Pacientky podstupují chirurgickou ovariální supresi (OS) nebo medikamentózní OS s agonistou hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) (tj. goserelin nebo leuprolid acetát, intramuskulárně jednou měsíčně po dobu 3 měsíců a poté každé 2 měsíce po dobu trvání studijní terapie). Počínaje 14. dnem po zahájení léčby agonisty LHRH nebo po chirurgickém zákroku dostávají pacientky perorální letrozol jednou denně. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Menopauzální stav se během studie periodicky testuje měřením hladin estradiolu v séru. Pacientky, které po prvním měsíci studijní terapie nepřecházejí do menopauzálního stavu, dostávají vyšší dávku LHRH a ve druhém měsíci podstupují opakované testování estradiolu. Pokud je pacientka nadále premenopauzální, je u ní zvažována bilaterální salpingo-ooforektomie nebo je vyřazena ze studie.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený karcinom prsu

    • Metastatické onemocnění
  • Měřitelná nemoc (tj. jednorozměrná podle RECIST)
  • Žádné rychle progredující viscerální postižení (např. jaterní nebo lymfangitické onemocnění plic)
  • Žádné známé postižení kostní dřeně, jak bylo prokázáno difúzním vychytáváním zobrazovacími studiemi nebo biopsií kostní dřeně nebo aspirátem
  • Žádné známky metastáz do CNS
  • Pozitivní stav estrogenových a/nebo progesteronových receptorů potvrzen v primárním nádoru prsu nebo při nedávné biopsii metastatického ložiska

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • ženský

  • Premenopauzální*, jak je definováno podle následujících kritérií:

    • Méně než 12 měsíců od poslední menstruace nebo premenopauzálního estradiolu během posledních 12 měsíců
    • Žádná předchozí bilaterální ooforektomie
    • 45 let nebo mladší s intaktními vaječníky a není kandidátem na samotnou terapii inhibitorem aromatázy kvůli možnosti rekurentní funkce vaječníků POZNÁMKA: *Ženy jsou po předchozí hysterektomii považovány za premenopauzální, pokud mají intaktní vaječníky a hladiny folikulárních hormonů v souladu s normálními hodnotami v ústavu pro premenopauzální stav
  • Ženy splňující premenopauzální kritéria před přijetím ovariální suprese jsou způsobilé
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí používat účinnou nehormonální antikoncepci během a 12 týdnů po ukončení studijní terapie
  • ANC ≥ 500 buněk/mm³
  • Počet krevních destiček ≥ 50 000 buněk/mm³
  • Hematokrit ≥ 28 %

  • Při absenci metastáz v játrech:

    • AST a ALT ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
    • Alkalická fosfatáza ≤ 2,5krát ULN

  • V přítomnosti metastáz v játrech:

    • AST a ALT ≤ 5krát ULN
    • Alkalická fosfatáza ≤ 5krát ULN

  • V přítomnosti kostních metastáz:

    • AST a ALT ≤ 10krát ULN
    • Alkalická fosfatáza ≤ 10krát ULN
  • Celkový bilirubin ≤ 2krát ULN

  • Žádné významné komorbidní stavy, včetně některého z následujících:

    • Klinicky významné srdeční onemocnění, které není dobře kontrolováno léky (např. městnavé srdeční selhání, symptomatické onemocnění koronárních tepen nebo srdeční arytmie)
    • Infarkt myokardu za posledních 12 měsíců
    • Závažná souběžná infekce
  • Žádný nedostatek fyzické integrity horního gastrointestinálního traktu
  • Žádná neschopnost polykat nebo malabsorpční syndrom
  • Žádný jiný karcinom za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže a léčené in situ rakoviny děložního čípku
  • Žádná duševní nemoc
  • Není známá přecitlivělost na hormon uvolňující luteinizační hormon (LHRH), analogy agonistů LHRH nebo na kteroukoli složku goserelinu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná souběžná chemoterapie a/nebo další hormonální terapie
  • Současné podávání trastuzumabu (Herceptin®) u pacientů s nadměrnou expresí HER2 povoleno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Celková míra odpovědí měřená pomocí RECIST

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Čas k progresi
Čas do selhání léčby
Celkové přežití
Čas na smrt
Bezpečnost
Přežití bez onemocnění
Míra klinického přínosu
Kvalitativní a kvantitativní toxicita podle hodnocení NCI CTCAE v3.0
Srovnání odpovědi s výsledky předchozích studií postmenopauzálních žen léčených inhibitorem aromatázy (AI) a premenopauzálních žen léčených ovariální supresí (OS) a tamoxifenem
Stanovení adekvátnosti estrogenní suprese AI terapií a OS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hannah M. Linden, MD, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2007

První zveřejněno (ODHAD)

11. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6412
  • FHCRC-6412
  • UWCC-UW 6412
  • UWCC- 06-4560-H/D
  • CDR0000553612 (REGISTR: pdq)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit