Letrozol e goserelina ou leuprolida no tratamento de pacientes positivos para receptores de estrogênio na pré-menopausa com câncer de mama em estágio IV

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Carcinoma da mama confirmado histologicamente

  • doença metastática
• Doença mensurável (isto é, unidimensional por RECIST)
• Sem envolvimento visceral de progressão rápida (por exemplo, doença hepática ou pulmonar linfangítica)
• Nenhum envolvimento conhecido da medula, conforme evidenciado por captação difusa por estudos de imagem ou biópsia ou aspirado de medula óssea
• Nenhuma evidência de metástases no SNC
• Status positivo de receptor de estrogênio e/ou progesterona confirmado em tumor primário de mama ou em biópsia recente de local metastático

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

• Fêmea

• Pré-menopausa*, conforme definido pelos seguintes critérios:

  • Menos de 12 meses desde o último período menstrual ou estradiol pré-menopausa nos últimos 12 meses
  • Sem ooforectomia bilateral prévia
  • 45 anos de idade ou menos com ovários intactos e não são candidatas apenas à terapia com inibidor de aromatase devido ao potencial de função ovariana recorrente NOTA: *As mulheres são consideradas na pré-menopausa após histerectomia prévia se tiverem ovários intactos e níveis de hormônio folicular consistentes com os valores normais institucionais para o estado pré-menopausa
• Mulheres que atendem aos critérios de pré-menopausa antes de receber supressão ovariana são elegíveis
• Status de desempenho ECOG 0-2
• Expectativa de vida ≥ 3 meses
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar contracepção não hormonal eficaz durante e por 12 semanas após a descontinuação da terapia em estudo
• ANC ≥ 500 células/mm³
• Contagem de plaquetas ≥ 50.000 células/mm³
• Hematócrito ≥ 28%

• Na ausência de metástases hepáticas:

  • AST e ALT ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
  • Fosfatase alcalina ≤ 2,5 vezes LSN

• Na presença de metástases hepáticas:

  • AST e ALT ≤ 5 vezes LSN
  • Fosfatase alcalina ≤ 5 vezes LSN

• Na presença de metástases ósseas:

  • AST e ALT ≤ 10 vezes LSN
  • Fosfatase alcalina ≤ 10 vezes LSN
• Bilirrubina total ≤ 2 vezes LSN

• Sem condições comórbidas significativas, incluindo qualquer um dos seguintes:

  • Doença cardíaca clinicamente significativa não bem controlada com medicamentos (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana sintomática ou arritmias cardíacas)
  • Infarto do miocárdio nos últimos 12 meses
  • Infecção concomitante grave
• Nenhuma falta de integridade física do trato gastrointestinal superior
• Sem incapacidade de engolir ou síndrome de má absorção
• Nenhum outro carcinoma nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma e câncer cervical tratado in situ
• Sem doença mental
• Sem hipersensibilidade conhecida ao hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH), análogos agonistas do LHRH ou a qualquer um dos componentes da goserelina

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

• Sem quimioterapia concomitante e/ou terapia hormonal adicional
• Trastuzumabe concomitante (Herceptin®) para pacientes com superexpressão de HER2 permitido