폐경 전 에스트로겐 수용체 양성 IV기 유방암 환자 치료에 있어 레트로졸과 고세렐린 또는 류프로라이드

질병 특성:

• 조직학적으로 확인된 유방 암종

  • 전이성 질환
• 측정 가능한 질병(즉, RECIST에 의한 일차원)
• 빠르게 진행되는 내장 침범 없음(예: 간 또는 림프관염 폐 질환)
• 이미징 연구 또는 골수 생검 또는 흡인에 의한 미만성 섭취로 입증된 알려진 골수 침범 없음
• CNS 전이의 증거 없음
• 원발성 유방 종양 또는 최근 전이 부위 생검에서 확인된 에스트로겐 및/또는 프로게스테론 수용체 양성 상태

환자 특성:

• 여성

• 다음 기준에 의해 정의된 폐경 전*:

  • 마지막 월경 기간으로부터 12개월 미만 또는 지난 12개월 내 폐경 전 에스트라디올
  • 이전 양측 난소 절제술 없음
  • 난소가 온전한 45세 이하이며 재발성 난소 기능의 가능성으로 인해 아로마타제 억제제 단독 요법의 후보가 아닙니다. 참고: *여성은 난소가 온전하고 난포 호르몬 수치가 제도적 정상 값과 일치하는 경우 이전 자궁 절제술 후 폐경 전으로 간주됩니다. 폐경 전 상태
• 난소 억제를 받기 전에 폐경 전 기준을 충족하는 여성이 자격이 있습니다.
• ECOG 수행 상태 0-2
• 기대 수명 ≥ 3개월
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임 환자는 연구 요법 중단 중 및 중단 후 12주 동안 효과적인 비호르몬 피임법을 사용해야 합니다.
• ANC ≥ 500셀/mm³
• 혈소판 수 ≥ 50,000 세포/mm³
• 헤마토크리트 ≥ 28%

• 간 전이가 없는 경우:

  • AST 및 ALT ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배
  • 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5배 ULN

• 간 전이가 있는 경우:

  • AST 및 ALT ≤ 5배 ULN
  • 알칼리성 포스파타제 ≤ 5배 ULN

• 뼈 전이가 있는 경우:

  • AST 및 ALT ≤ ULN의 10배
  • 알칼리성 포스파타제 ≤ 10배 ULN
• 총 빌리루빈 ≤ 2배 ULN

• 다음 중 하나를 포함하여 중요한 동반 질환이 없습니다.

  • 약물로 잘 조절되지 않는 임상적으로 중요한 심장 질환(예: 울혈성 심부전, 증상이 있는 관상 동맥 질환 또는 심장 부정맥)
  • 지난 12개월 이내의 심근경색
  • 심각한 동시 감염
• 상부 위장관의 물리적 무결성 부족 없음
• 삼킴 장애 또는 흡수 장애 증후군 없음
• 지난 5년 이내에 비흑색종 피부암 및 제자리 자궁경부암 치료를 제외한 다른 암종 없음
• 정신 질환 없음
• 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH), LHRH 작용제 유사체 또는 고세렐린의 구성 요소에 대해 알려진 과민성 없음

이전 동시 치료:

• 동시 화학 요법 및/또는 추가 호르몬 요법 없음
• HER2 과발현 환자에 대한 동시 트라스투주맙(Herceptin®) 허용