Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Letrozol en gosereline of leuprolide bij de behandeling van premenopauzale oestrogeenreceptor-positieve patiënten met borstkanker in stadium IV

7 mei 2013 bijgewerkt door: University of Washington

Fase II pilot van aromataseremmertherapie met Femara® (letrozol) en onderdrukking van de eierstokken bij premenopauzale oestrogeenreceptorpositieve vrouwen met stadium IV borstcarcinoom

RATIONALE: Aromataseremmers, zoals letrozol, voorkomen de vorming van oestradiol, een vrouwelijk hormoon. Het geven van letrozol samen met gosereline, leuprolide of een operatie kan een effectieve behandeling zijn bij vrouwen met hormoonafhankelijke borstkanker.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van letrozol samen met gosereline of leuprolide werkt bij de behandeling van premenopauzale oestrogeenreceptor-positieve patiënten met stadium IV borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om het totale responspercentage (ORR) te meten bij premenopauzale vrouwen die werden behandeld met een aromataseremmer (AI) en ovariële onderdrukking (OS).

Ondergeschikt

  • Om de tijd tot behandelingsfalen (TTF) te meten bij premenopauzale vrouwen die werden behandeld met een AI en OS.
  • Om de tijd tot progressie (TTP) te meten bij premenopauzale vrouwen die zijn behandeld met een AI en OS.
  • Om de tijd tot overlijden te meten bij premenopauzale vrouwen die zijn behandeld met een AI en OS.
  • Om het klinische voordeelpercentage (CBR) te beoordelen bij premenopauzale vrouwen die werden behandeld met een AI en OS.
  • Om de kwalitatieve en kwantitatieve toxiciteit van een AI en OS te meten.
  • Om te bepalen of ORR, TTP en CBR vergelijkbaar zijn met wat wordt gezien bij postmenopauzale vrouwen die met een AI worden behandeld.
  • Om te bepalen of ORR, TTP en CBR vergelijkbaar zijn met wat wordt gezien bij premenopauzale vrouwen die worden behandeld met tamoxifen en OS.
  • Om te bepalen of oestrogeenspiegels (d.w.z. oestradiol of oestron) voldoende worden onderdrukt bij premenopauzale vrouwen op een AI en OS.

OVERZICHT: Dit is een pilot, open-label studie.

Patiënten ondergaan chirurgische ovariële onderdrukking (OS) of medische OS met luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonist (d.w.z. gosereline of leuprolide-acetaat, eenmaal per maand intramusculair gedurende 3 maanden en daarna elke 2 maanden voor de duur van de studietherapie). Vanaf dag 14 na het starten van de LHRH-agonisttherapie of -operatie krijgen de patiënten eenmaal daags oraal letrozol. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Menopauzale status wordt tijdens het onderzoek periodiek getest door serumoestradiolspiegels te meten. Patiënten die na de eerste maand van de studietherapie niet overgaan naar een menopauze, krijgen een hogere dosis LHRH en ondergaan herhaalde oestradioltesten in de tweede maand. Als de patiënt premenopauzaal blijft, wordt overwogen voor bilaterale salpingo-ovariëctomie of verwijderd uit het onderzoek.

Na afronding van de onderzoekstherapie worden patiënten gedurende 2 jaar elke 3 maanden gevolgd, gedurende 2 jaar elke 6 maanden en daarna jaarlijks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd borstcarcinoom

    • Uitgezaaide ziekte
  • Meetbare ziekte (d.w.z. eendimensionaal volgens RECIST)
  • Geen snel voortschrijdende viscerale betrokkenheid (bijv. lever- of lymfangitische longziekte)
  • Geen bekende mergbetrokkenheid zoals blijkt uit diffuse opname door beeldvormende onderzoeken of beenmergbiopsie of aspiraat
  • Geen bewijs van CZS-metastasen
  • Oestrogeen- en/of progesteronreceptor-positieve status bevestigd in primaire borsttumor of in recente biopsie van gemetastaseerde plaats

PATIËNTKENMERKEN:

  • Vrouwelijk

  • Premenopauzale*, zoals gedefinieerd door de volgende criteria:

    • Minder dan 12 maanden na de laatste menstruatie of premenopauzale oestradiol in de afgelopen 12 maanden
    • Geen voorafgaande bilaterale ovariëctomie
    • 45 jaar of jonger met intacte eierstokken en geen kandidaat voor behandeling met alleen aromataseremmers vanwege de mogelijkheid van recidiverende eierstokfunctie OPMERKING: *Vrouwen worden als premenopauzaal beschouwd na eerdere hysterectomie als ze intacte eierstokken en folliculaire hormoonspiegels hebben die overeenkomen met de institutionele normale waarden voor de premenopauzale toestand
  • Vrouwen die aan premenopauzale criteria voldoen voordat ze ovariële onderdrukking krijgen, komen in aanmerking
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Levensverwachting ≥ 3 maanden
  • Niet zwanger of borstvoeding gevend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve niet-hormonale anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 12 weken na stopzetting van de studietherapie
  • ANC ≥ 500 cellen/mm³
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 50.000 cellen/mm³
  • Hematocriet ≥ 28%

  • Bij afwezigheid van levermetastasen:

    • ASAT en ALAT ≤ 2,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
    • Alkalische fosfatase ≤ 2,5 keer ULN

  • In aanwezigheid van levermetastasen:

    • ASAT en ALAT ≤ 5 keer ULN
    • Alkalische fosfatase ≤ 5 keer ULN

  • Bij aanwezigheid van botmetastasen:

    • ASAT en ALAT ≤ 10 keer ULN
    • Alkalische fosfatase ≤ 10 keer ULN
  • Totaal bilirubine ≤ 2 keer ULN

  • Geen significante comorbide aandoeningen, waaronder een van de volgende:

    • Klinisch significante hartziekte die niet goed onder controle is met medicatie (bijv. congestief hartfalen, symptomatische coronaire hartziekte of hartritmestoornissen)
    • Myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden
    • Ernstige gelijktijdige infectie
  • Geen gebrek aan fysieke integriteit van het bovenste maagdarmkanaal
  • Geen onvermogen om te slikken of malabsorptiesyndroom
  • Geen ander carcinoom in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker en in situ behandelde baarmoederhalskanker
  • Geen geestesziekte
  • Geen bekende overgevoeligheid voor luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH), LHRH-agonist-analogen of een van de componenten in gosereline

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen gelijktijdige chemotherapie en/of aanvullende hormonale therapie
  • Gelijktijdig trastuzumab (Herceptin®) voor patiënten met HER2-overexpressie toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Totaal responspercentage zoals gemeten door RECIST

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijd voor progressie
Tijd tot falen van de behandeling
Algemeen overleven
Tijd tot de dood
Veiligheid
Ziektevrij overleven
Klinisch voordeelpercentage
Kwalitatieve en kwantitatieve toxiciteit zoals beoordeeld door NCI CTCAE v3.0
Vergelijking van respons met resultaten van eerdere onderzoeken van postmenopauzale vrouwen die werden behandeld met aromataseremmer (AI) en van premenopauzale vrouwen die werden behandeld met ovariële onderdrukking (OS) en tamoxifen
Bepaling van de toereikendheid van oestrogeenonderdrukking door AI-therapie en OS

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hannah M. Linden, MD, University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6412
  • FHCRC-6412
  • UWCC-UW 6412
  • UWCC- 06-4560-H/D
  • CDR0000553612 (REGISTRATIE: pdq)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren