スチボグルコン酸ナトリウムおよび IFNa-2b に続いて CDDP、VLB、および DTIC 進行性メラノーマまたはその他のがん患者を治療

疾患の特徴:

• -組織学的に確認された黒色腫または他の悪性腫瘍

  • -確立された治療法に対して難治性または抵抗性でなければならない、または効果的な治療法が確立されていない転移性疾患がある

  • 神経膠腫または制御された CNS 転移が許可される

    • -CTスキャンまたはMRIは、安定した脳転移を研究登録から28日以内に確認する必要があります
    • -他の治療法に難治性の原発性CNS悪性腫瘍の患者は適格です
• -スチボグルコン酸ナトリウムおよび/またはインターフェロンアルファ-2bおよび併用化学療法に潜在的に反応する悪性腫瘍

• -患者は測定可能または評価可能な疾患を持っている必要があります

  • 評価可能な疾患には、臨床的または X 線検査で測定不能な腫瘍、特定の腫瘍マーカー、または疾患の証拠のないステージ IV の患者 (NED) が含まれます。

患者の特徴:

• 包含基準:

  • ECOGパフォーマンスステータス0-2
  • 顆粒球 > 1,500/μl
  • 血小板 > 100,000/μl
  • クレアチニン < 1.5 x 正常上限 (ULN)
  • ビリルビン < 1.5 x ULN
  • -ASTおよびALT < 1.5 x ULN（肝転移による場合を除く）
  • カリウム ≤ 5.0 mmol/L
  • マグネシウム≦2.4mg/dL
  • クレアチニンクリアランス≧60cc/分
  • 駆出率≧50%

• 除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性、妊娠可能な女性または男性（外科的無菌または効果的な避妊法を使用していない場合）

    • -出産の可能性がある、または閉経後1年未満のすべての女性患者は、ベースラインでβ-HCG妊娠検査が陰性であり、医学的に許容される避妊方法を実践する必要があります（つまり、少なくとも3か月間の経口避妊薬、子宮内避妊器具の移植少なくとも 2 か月間、またはバリア法 [例: 膣横隔膜、膣スポンジ、殺精子ゼリーを含むコンドーム]) を、研究開始中および研究開始後 3 か月間
  • -過去24か月間の心房細動、粗動、またはその他の深刻な不整脈（無症候性の心房または心室の早期複合体を除く）の病歴
  • 現在治療が必要なうっ血性心不全の病歴;狭心症;または他の重度の心血管疾患（すなわち、ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心臓病）
  • -心臓伝導遅延を示唆するベースラインECG異常（すなわち、第1度以上の房室ブロックおよび/または完全または不完全[QRS> 120ミリ秒]バンドルブランチブロック）
  • -再分極異常を示唆するベースラインECG異常（すなわち、QTc≧0.48秒）

  • -過去14日以内に抗生物質を必要とする培養陽性の急性感染症

    • -長期の抑制的抗生物質療法を受けている患者は適格です
  • HBsAgに陽性であることが知られています
  • -インフォームドコンセントを理解する、または調査研究を遵守するための心理的な準備ができていないと判断された患者

以前の同時療法：

• 包含基準:

  • -4か月以上前に投与された場合、以前のインターフェロン療法は許可されます
  • 以前の大手術、放射線療法、または化学療法から少なくとも 3 週間

• 除外基準:

  • -インターフェロン、スチボグルコン酸ナトリウム、シスプラチン、ビンブラスチン、またはダカルバジンによる前治療なし、アジュバント設定で投与された場合を除く
  • -固形臓器同種移植片または同種骨髄移植の既往歴のある患者

  • 以下の薬を服用中の方は対象外となります。

    • アミオダロン（コルダロン）
    • ジソピラミド（ノルペース）
    • ドフェチリド（チコシン）
    • プロカインアミド（プロカンビッドまたはプロネスチル）
    • キニジン（キナグルト）
    • ソタロール（ベータパス）
    • エリスロマイシン
    • アジスロマイシン（Zパック）
    • クラリスロマイシン（ビアキシン）
    • ペンタミジン（ペンタカリナット）
    • トリメトプリム-スルファメトキサゾール（バクトリム）
    • ベプリジル（バスコール）
    • フェノチアジン（例：プロクロルペラジン［コンパジン］、プロメタジン［フェネルガン］、クロルプロマジン［トラジン］）
    • ブチロフェノン（例：ハロペリドール［ハルドール］）
    • リスペリドン（リスパダール）
    • その他の抗精神病薬
    • 三環系または四環系抗うつ薬 (例、イミプラミン [トフラニール]、アミトリプチリン [エラビル]、デシプラミン [ノルプラミン]、またはノルトリプチリン [パメロール])
    • モノアミンオキシダーゼ阻害剤
    • 高用量メタドン
    • 三酸化砒素
    • ドラセトロン（アンゼメット）
    • あらゆるハーブ製剤
  • 生理学的補充を除いて、毎日のグルココルチコイドの使用