Natriumstibogluconat og IFNa-2b efterfulgt af CDDP, VLB og DTIC, der behandler pt. med avanceret melanom eller andre kræftformer

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk bekræftet melanom eller andre maligniteter

  • Skal være refraktær eller resistent over for etablerede behandlinger ELLER have metastatisk sygdom, for hvilken der ikke er etableret nogen effektiv behandling

  • Gliomer eller kontrolleret CNS-metastaser tilladt

    • En CT-scanning eller MR-scanning skal bekræfte stabile hjernemetastaser inden for 28 dage efter undersøgelsens start
    • Patienter med primære CNS-maligniteter, der er refraktære over for andre behandlinger, er kvalificerede
• Malignitet, der potentielt reagerer på natriumstibogluconat og/eller interferon alfa-2b og kombinationskemoterapi

• Patienter skal have målbar eller evaluerbar sygdom

  • Evaluerbar sygdom kan omfatte klinisk eller radiografisk ikke-målbar tumor, specifikke tumormarkører eller stadium IV-patienter uden tegn på sygdom (NED)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

• Inklusionskriterier:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Granulocytter > 1.500/μl
  • Blodplader > 100.000/μl
  • Kreatinin < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Bilirubin < 1,5 x ULN
  • ASAT og ALAT < 1,5 x ULN (medmindre det skyldes levermetastaser)
  • Kalium ≤ 5,0 mmol/L
  • Magnesium ≤ 2,4 mg/dL
  • Kreatininclearance ≥ 60 cc/min
  • Udstødningsfraktion ≥ 50 %

• Eksklusionskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder og fertile kvinder eller mænd, medmindre de er kirurgisk sterile eller anvender effektiv prævention

    • Alle kvindelige patienter i den fødedygtige alder eller mindre end 1 år postmenopausale skal have en negativ β-HCG graviditetstest ved baseline og praktisere en medicinsk acceptabel præventionsmetode (dvs. orale præventionsmidler i mindst 3 måneder, implantation af en intrauterin enhed i kl. mindst 2 måneder, eller barrieremetoder [f.eks. vaginal mellemgulv, vaginal svamp eller kondom med sæddræbende gelé]) under og i 3 måneder efter studiestart
  • Anamnese med atrieflimren, flagren eller anden alvorlig arytmi (eksklusive asymptomatiske atrielle eller ventrikulære for tidlige komplekser) inden for de seneste 24 måneder
  • Anamnese med kongestiv hjertesvigt, der i øjeblikket kræver behandling; hjertekrampe; eller anden alvorlig kardiovaskulær sygdom (dvs. New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom)
  • Baseline-EKG-abnormaliteter, der tyder på hjerteledningsforsinkelse (dvs. første grads eller større atrioventrikulær blokering og/eller fuldstændig eller ufuldstændig [QRS > 120 ms] bundtgrenblok)
  • Baseline EKG-abnormiteter, der tyder på repolarisationsabnormiteter (dvs. QTc ≥ 0,48 sek.)

  • Dyrk positive akutte infektioner, der kræver antibiotika inden for de seneste 14 dage

    • Patienter i langvarig suppressiv antibiotikabehandling er berettiget
  • Kendt for at være positiv for HBsAg
  • Patienter vurderet til ikke at være psykologisk forberedt til at forstå informeret samtykke eller overholde en undersøgelsesundersøgelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

• Inklusionskriterier:

  • Forudgående interferonbehandling er tilladt, hvis den administreres for ≥ 4 måneder siden
  • Mindst 3 uger siden forudgående større operation, strålebehandling eller kemoterapi

• Eksklusionskriterier:

  • Ingen tidligere behandling med interferon, natriumstibogluconat, cisplatin, vinblastin eller dacarbazin, undtagen hvis det er givet som adjuverende
  • Patienter med en tidligere anamnese med allotransplantationer af faste organer eller allogen knoglemarvstransplantation

  • Patienter, der tager følgende medicin, vil ikke være berettigede:

    • Amiodarone (Cordarone)
    • Disopyramid (Norpace)
    • Dofetilid (Tikosyn)
    • Procainamid (Procanbid eller Pronestyl)
    • Quinidin (Quinaglute)
    • Sotalol (Betapace)
    • Erythromycin
    • Azithromycin (Z-pack)
    • Clarithromycin (Biaxin)
    • Pentamidin (Pentacarinat)
    • Trimethoprim-sulfamethoxazol (Bactrim)
    • Bepridil (Vascor)
    • Fenothiaziner (f.eks. prochlorperazin [Compazine], promethazin [Phenergan] eller chlorpromazin [Thorazin])
    • Butyrophenoner (f.eks. Haloperidol [Haldol])
    • Risperidon (Risperdal)
    • Enhver anden antipsykotisk medicin
    • Tricykliske eller tetracykliske antidepressiva (f.eks. imipramin [Tofranil], amitriptylin [Elavil], desipramin [Norpramin] eller nortriptylin [Pamelor])
    • Monoaminoxidasehæmmere
    • Højdosis metadon
    • Arsentrioxid
    • Dolasetron (Anzemet)
    • Eventuelle urtepræparater
  • Brug af daglige glukokortikoider undtagen til fysiologisk erstatning