Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Natriumstiboglukonaatti ja IFNa-2b, joita seuraavat CDDP, VLB ja DTIC, joilla hoidetaan pitkälle edennyttä melanoomaa tai muita syöpiä

keskiviikko 22. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center

Natriumstiboglukonaatin vaiheen I arviointi yhdistelmänä interferoni α-2b:n kanssa ja sen jälkeen sisplatiini, vinblastiini ja dakarbatsiini potilaille, joilla on melanooma tai pahanlaatuisia kasvaimia, jotka voivat reagoida SSG:hen ja/tai interferoneihin

PERUSTELUT: Natriumstiboglukonaatti voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Interferoni alfa-2b voi häiritä kasvainsolujen kasvua ja hidastaa melanooman ja muiden syöpien kasvua. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten sisplatiini, vinblastiini ja dakarbatsiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Natriumstiboglukonaatin ja interferoni alfa-2b:n antaminen yhdessä yhdistelmäkemoterapian kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan natriumstiboglukonaatin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä interferoni alfa-2b:n, sisplatiinin, vinblastiinin ja dakarbatsiinin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt melanooma tai muu syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Natriumstiboglukonaatin ja interferoni alfa-2b:n yhdistelmän turvallisuuden määrittämiseksi kemoterapian kanssa.
  • Natriumstiboglukonaatin aktiivisuuden vahvistamiseksi sytokiinivaikutusten lisäämisessä.

Toissijainen

  • Natriumstiboglukonaatin vaikutusten kvantifiointi interferoni alfa-2b:n aiheuttamiin geenimodulaatio- ja signaalinsiirtoreitteihin mittaamalla seerumin liukoiset geenituotteet.
  • Natriumstiboglukonaatin tehokkuuden määrittäminen proteiinityrosiinifosfataasien SHP-1 ja SHP-2 estämisessä perifeerisen veren leukosyyteistä potilailla, jotka saavat natriumstiboglukonaattia yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa.
  • Määrittää natriumstiboglukonaatin farmakokinetiikka seerumissa kasvavilla annoksilla.
  • Arvioida kliinistä vastetta natriumstiboglukonaatin ja interferoni alfa-2b:n yhdistelmälle yhdistelmäkemoterapian pohjana.

YHTEENVETO:

  • Kurssi 1: Potilaat saavat natriumstiboglukonaatti IV 15 minuutin aikana päivänä 1 ja päivinä 15-18; interferoni alfa-2b subkutaanisesti (SC) päivinä 8-12 ja 15-18; sisplatiini IV 30-60 minuutin ajan ja vinblastiini IV päivinä 19 ja 20; ja dakarbatsiini. 2 viikon tauon jälkeen potilaat jatkavat kurssille 2.
  • Kurssi 2 ja kaikki sitä seuraavat kurssit: Potilaat saavat natriumstiboglukonaatti IV 15 minuutin ajan ja interferoni alfa-2b SC päivinä 1-4; sisplatiini IV 30-60 minuutin ajan ja vinblastiini IV päivinä 5 ja 6; dakarbatsiini. Kurssit toistetaan 4 viikon välein, jos sairaus ei etene tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.* HUOMAA: *Potilaat, joilla on vaiheen IV sairaus ja joilla ei ole merkkejä taudista [NED}, saavat vain 4 hoitojaksoa.

Kuuden potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia natriumstiboglukonaattia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, jolla annosta rajoittavaa toksisuutta esiintyy (eli korkeintaan 1 potilas tietyllä annoksella kokee DLT:tä).

Potilaille otetaan säännöllisesti verinäytteitä immunologisia ja farmakokineettisiä tutkimuksia varten. Näytteistä analysoidaan seerumin liukoiset geenituotteet ja proteiinityrosiinifosfataasin esto.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu melanooma tai muut pahanlaatuiset kasvaimet

    • Hänen on oltava tulenkestävä tai resistentti vakiintuneille hoidoille TAI hänellä on metastaattinen sairaus, jolle ei ole löydetty tehokasta hoitoa

    • Glioomat tai kontrolloidut keskushermoston etäpesäkkeet sallitaan

      • CT-skannauksen tai MRI:n on vahvistettava vakaat aivometastaasit 28 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta
      • Potilaat, joilla on primaarisia keskushermoston pahanlaatuisia kasvaimia, jotka eivät kestä muita hoitoja, ovat tukikelpoisia
  • Pahanlaatuinen kasvain, joka mahdollisesti reagoi natriumstiboglukonaatille ja/tai interferoni alfa-2b:lle ja yhdistelmäkemoterapialle

  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus

    • Arvioitavissa oleva sairaus voi sisältää kliinisesti tai radiografisesti ei-mitattavissa olevan kasvaimen, spesifisiä kasvainmarkkereita tai vaiheen IV potilaat, joilla ei ole merkkejä sairaudesta (NED).

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Sisällyttämiskriteerit:

    • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
    • Granulosyytit > 1500/μl
    • Verihiutaleet > 100 000/μl
    • Kreatiniini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
    • Bilirubiini < 1,5 x ULN
    • AST ja ALT < 1,5 x ULN (elleivät ne johdu maksametastaaseista)
    • Kalium ≤ 5,0 mmol/L
    • Magnesium ≤ 2,4 mg/dl
    • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 cc/min
    • Ejektiofraktio ≥ 50 %

  • Poissulkemiskriteerit:

    • Raskaana olevat tai imettävät naiset ja hedelmälliset naiset tai miehet, elleivät he ole kirurgisesti steriilejä tai käytä tehokasta ehkäisyä

      • Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla tai alle vuoden postmenopausaalisilla naispotilailla on oltava negatiivinen β-HCG-raskaustesti lähtötilanteessa ja heidän on harjoitettava lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (ts. suun kautta otettavaa ehkäisyä vähintään 3 kuukauden ajan, kohdunsisäisen laitteen implantointi klo. vähintään 2 kuukautta tai estemenetelmiä (esim. emättimen pallea, emättimen sieni tai kondomi, jossa on siittiöitä tappava hyytelö)) tutkimuksen aloittamisen aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen
    • Eteisvärinä, lepatus tai muu vakava rytmihäiriö (lukuun ottamatta oireettomia eteis- tai kammiokomplekseja) viimeisten 24 kuukauden aikana
    • Aiempi sydämen vajaatoiminta, joka vaatii hoitoa; angina pectoris; tai muu vakava sydän- ja verisuonisairaus (eli New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus)
    • EKG:n perustason poikkeavuudet, jotka viittaavat sydämen johtumisviiveeseen (eli ensimmäisen asteen tai sitä suurempi eteiskammiokatkos ja/tai täydellinen tai epätäydellinen [QRS > 120 ms] haarakatkos)
    • EKG:n perustason poikkeavuudet, jotka viittaavat repolarisaatiohäiriöihin (eli QTc ≥ 0,48 s)

    • Viljelmäpositiiviset akuutit infektiot, jotka vaativat antibiootteja viimeisen 14 päivän aikana

      • Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista suppressiivista antibioottihoitoa, ovat kelvollisia
    • Tiedetään olevan positiivinen HBsAg:lle
    • Potilaiden katsottiin olevan psykologisesti valmiita ymmärtämään tietoista suostumusta tai noudattamaan tutkimusta

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Sisällyttämiskriteerit:

    • Aiempi interferonihoito on sallittu, jos se on annettu ≥ 4 kuukautta sitten
    • Vähintään 3 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta, sädehoidosta tai kemoterapiasta

  • Poissulkemiskriteerit:

    • Ei aikaisempaa hoitoa interferonilla, natriumstiboglukonaatilla, sisplatiinilla, vinblastiinilla tai dakarbatsiinilla, paitsi jos niitä annetaan adjuvanttihoitona
    • Potilaat, joilla on aiemmin ollut kiinteän elimen allograftit tai allogeeninen luuytimensiirto

    • Potilaat, jotka käyttävät seuraavia lääkkeitä, eivät ole tukikelpoisia:

      • Amiodaroni (Cordarone)
      • Disopyramidi (Norpace)
      • Dofetilidi (Tikosyn)
      • Prokainamidi (Procanbid tai Pronestyl)
      • Kinidiini (quinaglute)
      • Sotaloli (Betapace)
      • Erytromysiini
      • Atsitromysiini (Z-pakkaus)
      • Klaritromysiini (Biaxin)
      • Pentamidiini (pentakarinaatti)
      • Trimetopriimi-sulfametoksatsoli (Bactrim)
      • Bepridil (Vascor)
      • Fenotiatsiinit (esim. proklooriperatsiini [Compazine], prometatsiini [Phenergan] tai klooripromatsiini [toratsiini])
      • Butyrofenonit (esim. haloperidoli [Haldol])
      • Risperidoni (Risperdal)
      • Kaikki muut psykoosilääkkeet
      • Trisykliset tai tetrasykliset masennuslääkkeet (esim. imipramiini [Tofranil], amitriptyliini [Elavil], desipramiini [Norpramin] tai nortriptyliini [Pamelor])
      • Monoamiinioksidaasin estäjät
      • Suuri annos metadonia
      • Arseenitrioksidi
      • Dolasetroni (Anzemet)
      • Kaikki kasviperäiset valmisteet
    • Päivittäisten glukokortikoidien käyttö fysiologista korvaamista lukuun ottamatta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rekombinantti interferoni alfa-2b
Biologinen: rekombinantti interferoni alfa-2b
rekombinantti interferoni alfa-2b
Muut nimet:
  • IFN 2b
Lääke: sisplatiini
rekombinantti interferoni alfa-2b
Muut nimet:
  • CDDP
Lääke: natriumstiboglukonaatti
natriumstiboglukonaatti
Lääke: dakarbatsiini
dakarbatsiini
Muut nimet:
  • DTIC
Lääke: vinblastiini
vinblastiini
Muut nimet:
  • VBL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Natriumstiboglukonaatin ja interferoni alfa-2b:n yhdistelmän turvallisuus kemoterapian kanssa
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Natriumstiboglukonaatin vaikutukset interferoni alfa-2b:n indusoimaan geenimodulaatioon ja signaalinsiirtoreitteihin mittaamalla seerumin liukoinen geenituote
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Natriumstiboglukonaatin tehokkuus proteiinityrosiinifosfataasien SHP-1 ja SHP-2 estämisessä perifeerisen veren leukosyyteistä
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Natriumstiboglukonaatin farmakokinetiikka seerumissa kasvavilla annoksilla
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Kliininen vaste natriumstiboglukonaatin ja interferoni alfa-2b:n yhdistelmälle yhdistelmäkemoterapian pohjana
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Case Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ernest C. Borden, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CASE3Y06

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa