Estibogluconato de sodio e IFNa-2b seguidos de CDDP, VLB y DTIC Tratamiento de pacientes con melanoma avanzado u otros tipos de cáncer

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Melanoma confirmado histológicamente u otras neoplasias malignas

  • Debe ser refractario o resistente a los tratamientos establecidos O tener enfermedad metastásica para la cual no se ha establecido una terapia efectiva

  • Se permiten gliomas o metástasis controladas del SNC

    • Una tomografía computarizada o una resonancia magnética deben confirmar metástasis cerebrales estables dentro de los 28 días posteriores al ingreso al estudio.
    • Los pacientes con neoplasias malignas primarias del SNC refractarias a otras terapias son elegibles
• Neoplasia potencialmente sensible al estibogluconato de sodio y/o interferón alfa-2b y quimioterapia combinada

• Los pacientes deben tener una enfermedad medible o evaluable.

  • La enfermedad evaluable puede incluir un tumor no medible clínica o radiográficamente, marcadores tumorales específicos o pacientes en estadio IV sin evidencia de enfermedad (NED)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Criterios de inclusión:

  • Estado funcional ECOG 0-2
  • Granulocitos > 1500/μl
  • Plaquetas > 100.000/μl
  • Creatinina < 1,5 x límite superior normal (LSN)
  • Bilirrubina < 1,5 x LSN
  • AST y ALT < 1,5 x ULN (a menos que se deba a metástasis hepáticas)
  • Potasio ≤ 5,0 mmol/L
  • Magnesio ≤ 2,4 mg/dL
  • Aclaramiento de creatinina ≥ 60 cc/min
  • Fracción de eyección ≥ 50%

• Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes y mujeres u hombres fértiles a menos que estén estériles quirúrgicamente o utilicen un método anticonceptivo eficaz

    • Todas las pacientes en edad fértil o posmenopáusicas de menos de 1 año deben tener una prueba de embarazo de β-HCG negativa al inicio y practicar un método anticonceptivo médicamente aceptable (es decir, anticonceptivos orales durante al menos 3 meses, implantación de un dispositivo intrauterino durante al menos 3 meses). menos 2 meses, o métodos de barrera [p. ej., diafragma vaginal, esponja vaginal o condón con gel espermicida]) durante y durante los 3 meses posteriores al inicio del estudio
  • Antecedentes de fibrilación auricular, aleteo u otra arritmia grave (excluidos los complejos prematuros auriculares o ventriculares asintomáticos) en los últimos 24 meses
  • Historial de insuficiencia cardíaca congestiva que actualmente requiere tratamiento; angina de pecho; u otra enfermedad cardiovascular grave (es decir, enfermedad cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association)
  • Anomalías en el ECG basal que sugieren retraso en la conducción cardíaca (es decir, bloqueo auriculoventricular de primer grado o mayor y/o bloqueo de rama completo o incompleto [QRS > 120 ms])
  • Alteraciones del ECG basal que sugieren alteraciones de la repolarización (es decir, QTc ≥ 0,48 s)

  • Infecciones agudas con cultivo positivo que requirieron antibióticos en los últimos 14 días

    • Los pacientes que reciben terapias antibióticas supresoras a largo plazo son elegibles
  • Conocido por ser positivo para HBsAg
  • Pacientes que se juzga que no están psicológicamente preparados para comprender el consentimiento informado o cumplir con un estudio de investigación

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Criterios de inclusión:

  • Se permite la terapia previa con interferón si se administró hace ≥ 4 meses
  • Al menos 3 semanas desde una cirugía mayor previa, radioterapia o quimioterapia

• Criterio de exclusión:

  • Sin tratamiento previo con interferón, estibogluconato de sodio, cisplatino, vinblastina o dacarbazina, excepto si se administra como adyuvante
  • Pacientes con antecedentes de aloinjertos de órganos sólidos o trasplante alogénico de médula ósea

  • Los pacientes que toman los siguientes medicamentos no serán elegibles:

    • Amiodarona (Cordarona)
    • Disopiramida (Norpace)
    • Dofetilida (Tikosyn)
    • Procainamida (Procanbid o Pronestyl)
    • Quinidina (Quinaglute)
    • Sotalol (Betapace)
    • Eritromicina
    • Azitromicina (paquete Z)
    • Claritromicina (Biaxin)
    • Pentamidina (Pentacarinato)
    • Trimetoprim-sulfametoxazol (Bactrim)
    • Bepridilo (Vascor)
    • Fenotiazinas (p. ej., proclorperazina [Compazine], prometazina [Phenergan] o clorpromazina [Thorazine])
    • Butirofenonas (p. ej., haloperidol [Haldol])
    • Risperidona (Risperdal)
    • Cualquier otro medicamento antipsicótico
    • Antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos (p. ej., imipramina [Tofranil], amitriptilina [Elavil], desipramina [Norpramin] o nortriptilina [Pamelor])
    • Inhibidores de la monoaminooxidasa
    • Metadona en dosis altas
    • trióxido de arsénico
    • Dolasetrón (Anzemet)
    • Cualquier preparación a base de hierbas
  • Uso de glucocorticoides diarios excepto para reposición fisiológica