Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Natriumstiboglukonat och IFNa-2b följt av CDDP, VLB och DTIC som behandlar pts.Med avancerad melanom eller andra cancerformer

22 juli 2020 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center

Fas I utvärdering av natriumstiboglukonat i kombination med interferon α-2b följt av cisplatin, vinblastin och dakarbazin för patienter med melanom eller maligniteter som potentiellt svarar på SSG och/eller interferoner

MOTIVERING: Natriumstiboglukonat kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Interferon alfa-2b kan störa tillväxten av tumörceller och bromsa tillväxten av melanom och andra cancerformer. Läkemedel som används i kemoterapi, som cisplatin, vinblastin och dacarbazin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge natriumstiboglukonat och interferon alfa-2b tillsammans med kombinationskemoterapi kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Denna fas I-studie studerar biverkningarna och bästa dosen av natriumstiboglukonat när det ges tillsammans med interferon alfa-2b, cisplatin, vinblastin och dakarbazin vid behandling av patienter med framskridet melanom eller annan cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • För att fastställa säkerheten för kombinationen av natriumstiboglukonat och interferon alfa-2b med kemoterapi.
  • För att bekräfta aktiviteten av natriumstiboglukonat för att förstärka cytokineffekterna.

Sekundär

  • Att kvantifiera effekterna av natriumstiboglukonat på interferon alfa-2b-inducerad genmodulering och signaltransduktionsvägar genom att mäta de serumlösliga genprodukterna.
  • För att definiera effektiviteten av natriumstiboglukonat när det gäller att hämma proteintyrosinfosfataserna SHP-1 och SHP-2 analyserade från perifera blodleukocyter hos patienter som får natriumstiboglukonat i kombination med interferon alfa-2b.
  • Att definiera farmakokinetiken för natriumstiboglukonat i serum vid eskalerande doser.
  • Att bedöma kliniskt svar på kombinationen av natriumstiboglukonat och interferon alfa-2b som utgångspunkt för kombinationskemoterapi.

SKISSERA:

  • Kurs 1: Patienterna får natriumstiboglukonat IV under 15 minuter på dag 1 och dag 15-18; interferon alfa-2b subkutant (SC) på dagarna 8-12 och 15-18; cisplatin IV under 30-60 minuter och vinblastin IV på dagarna 19 och 20; och dakarbazin. Efter en 2-veckors viloperiod går patienterna vidare till kurs 2.
  • Kurs 2 och alla efterföljande kurser: Patienterna får natriumstiboglukonat IV under 15 minuter och interferon alfa-2b SC dag 1-4; cisplatin IV under 30-60 minuter och vinblastin IV på dag 5 och 6; dakarbazin. Kurser upprepas var fjärde vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.* OBS: *Patienter med sjukdom i stadium IV som inte har några tecken på sjukdom [NED} får endast 4 behandlingskurer.

Kohorter om 6 patienter får eskalerande doser av natriumstiboglukonat tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken dosbegränsande toxicitet inträffar (dvs inte mer än 1 patient vid en given dos upplever DLT).

Patienter genomgår blodprovtagning periodvis för immunologiska och farmakokinetiska studier. Prover analyseras för serumlösliga genprodukter och proteintyrosinfosfatasinhibering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat melanom eller andra maligniteter

    • Måste vara refraktär eller resistent mot etablerade behandlingar ELLER ha metastaserad sjukdom för vilken ingen effektiv behandling har fastställts

    • Gliom eller kontrollerad CNS-metastasering tillåts

      • En datortomografi eller MRT måste bekräfta stabila hjärnmetastaser inom 28 dagar från studiestart
      • Patienter med primära CNS-maligniteter som är refraktära mot andra terapier är berättigade
  • Malignitet som potentiellt svarar på natriumstiboglukonat och/eller interferon alfa-2b och kombinationskemoterapi

  • Patienter måste ha en mätbar eller utvärderbar sjukdom

    • Evaluerbar sjukdom kan inkludera kliniskt eller radiografiskt icke-mätbar tumör, specifika tumörmarkörer eller stadium IV-patienter utan tecken på sjukdom (NED)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Inklusionskriterier:

    • ECOG-prestandastatus 0-2
    • Granulocyter > 1 500/μl
    • Blodplättar > 100 000/μl
    • Kreatinin < 1,5 x övre normalgräns (ULN)
    • Bilirubin < 1,5 x ULN
    • ASAT och ALAT < 1,5 x ULN (såvida de inte beror på levermetastaser)
    • Kalium ≤ 5,0 mmol/L
    • Magnesium ≤ 2,4 mg/dL
    • Kreatininclearance ≥ 60 cc/min
    • Ejektionsfraktion ≥ 50 %

  • Exklusions kriterier:

    • Gravida eller ammande kvinnor och fertila kvinnor eller män såvida de inte är kirurgiskt sterila eller använder effektiva preventivmedel

      • Alla kvinnliga patienter i fertil ålder eller mindre än 1 år postmenopausala måste ha ett negativt β-HCG-graviditetstest vid baslinjen och utöva en medicinskt acceptabel preventivmetod (d.v.s. orala preventivmedel i minst 3 månader, implantation av en intrauterin enhet under kl. minst 2 månader, eller barriärmetoder [t.ex. vaginalt diafragma, vaginal svamp eller kondom med spermiedödande gelé]) under och i 3 månader efter studiestart
    • Historik med förmaksflimmer, fladder eller annan allvarlig arytmi (exklusive asymtomatiska förmaks- eller kammarkomplex) under de senaste 24 månaderna
    • Historik av kronisk hjärtsvikt som för närvarande kräver behandling; angina pectoris; eller annan allvarlig hjärt-kärlsjukdom (d.v.s. New York Heart Association klass III eller IV hjärtsjukdom)
    • Baslinje-EKG-avvikelser som tyder på fördröjd hjärtledning (dvs första gradens eller större atrioventrikulärt block och/eller fullständigt eller ofullständigt [QRS > 120 ms] grenblock)
    • Baslinje-EKG-avvikelser som tyder på repolarisationsavvikelser (d.v.s. QTc ≥ 0,48 sek)

    • Odla positiva akuta infektioner som kräver antibiotika under de senaste 14 dagarna

      • Patienter på långvariga suppressiva antibiotikabehandlingar är berättigade
    • Känd för att vara positiv för HBsAg
    • Patienter som bedöms inte vara psykologiskt förberedda att förstå informerat samtycke eller följa en undersökningsstudie

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Inklusionskriterier:

    • Tidigare interferonbehandling är tillåten om den administreras för ≥ 4 månader sedan
    • Minst 3 veckor sedan tidigare större operation, strålbehandling eller kemoterapi

  • Exklusions kriterier:

    • Ingen tidigare behandling med interferon, natriumstiboglukonat, cisplatin, vinblastin eller dakarbazin, förutom om det ges som adjuvans
    • Patienter med tidigare anamnes på allotransplantat av fasta organ eller allogen benmärgstransplantation

    • Patienter som tar följande mediciner kommer inte att vara berättigade:

      • Amiodarone (Cordarone)
      • Disopyramid (Norpace)
      • Dofetilid (Tikosyn)
      • Prokainamid (Procanbid eller Pronestyl)
      • Kinidin (Quinaglute)
      • Sotalol (Betapace)
      • Erytromycin
      • Azitromycin (Z-pack)
      • Klaritromycin (Biaxin)
      • Pentamidin (Pentacarinat)
      • Trimetoprim-sulfametoxazol (Bactrim)
      • Bepridil (Vascor)
      • Fentiaziner (t.ex. proklorperazin [Compazine], prometazin [Phenergan] eller klorpromazin [Torazin])
      • Butyrofenoner (t.ex. Haloperidol [Haldol])
      • Risperidon (Risperdal)
      • Alla andra antipsykotiska läkemedel
      • Tricykliska eller tetracykliska antidepressiva medel (t.ex. imipramin [Tofranil], amitriptylin [Elavil], desipramin [Norpramin] eller nortriptylin [Pamelor])
      • Monoaminoxidashämmare
      • Högdos metadon
      • Arseniktrioxid
      • Dolasetron (Anzemet)
      • Eventuella växtbaserade preparat
    • Användning av dagliga glukokortikoider utom för fysiologisk ersättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: rekombinant interferon alfa-2b
Biologisk: rekombinant interferon alfa-2b
rekombinant interferon alfa-2b
Andra namn:
  • IFN 2b
Läkemedel: cisplatin
rekombinant interferon alfa-2b
Andra namn:
  • CDDP
Läkemedel: natriumstiboglukonat
natriumstiboglukonat
Läkemedel: dakarbazin
dakarbazin
Andra namn:
  • DTIC
Läkemedel: vinblastin
vinblastin
Andra namn:
  • VBL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet för kombinationen av natriumstiboglukonat och interferon alfa-2b med kemoterapi
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekter av natriumstiboglukonat på interferon alfa-2b-inducerad genmodulering och signaltransduktionsvägar genom att mäta den serumlösliga genprodukten
Tidsram: 2 år
2 år
Effektiviteten av natriumstiboglukonat för att hämma proteintyrosinfosfataserna SHP-1 och SHP-2 analyserade från perifera blodleukocyter
Tidsram: 2 år
2 år
Farmakokinetiken för natriumstiboglukonat i serum vid eskalerande doser
Tidsram: 2 år
2 år
Kliniskt svar på kombinationen av natriumstiboglukonat och interferon alfa-2b som priming för kombinationskemoterapi
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Ernest C. Borden, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2007

Första postat (Uppskatta)

11 juli 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CASE3Y06

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg IV melanom

Kliniska prövningar på rekombinant interferon alfa-2b

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera